各縣市區市場監督管理局，市局機關相關科室，各直屬相關單位：

《湘潭市市場監督管理局關于藥品行政審批、監管事權劃分的規定》已經過市局黨組會審議通過，現予印發，請遵照執行。

湘潭市市場監督管理局      

2022年3月23日        

湘潭市市場監督管理局

關于藥品行政審批、監管事權劃分的規定

為適應市場監管體制改革后藥品（包含醫療器械、化妝品，下同）安全監管新形勢、新任務，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，進一步厘清和壓實市、縣兩級市場監管部門的藥品安全監管責任，推進依法行政履職盡責，現就全市市場監管部門的藥品安全監管事權劃分、行政審批提出如下規定：

一、工作目標

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等有關法律規定，通過梳理和劃分市級、縣級市場監管部門和基層市場監管所依法承擔的藥品行政審批、監督檢查、行政處罰等事權，探索建立藥品安全監管事權清單，特別是日常監督檢查事權清單，明晰市、縣兩級監管任務，促進全市市場監管部門藥品安全監管工作更加科學合理、規范有序、廉潔高效。

二、基本原則

（一）屬地管理與分級管轄相結合原則。市、縣兩級市場監管部門建立“屬地為主、條塊結合”的藥品安全監管事權和責任體系。根據風險監測、風險評估和安全狀況等，確定監管的重點、方式和頻次，實施風險分級管理。

（二）權責統一原則。合理劃分市、縣兩級市場監管部門藥品安全監管事權，統籌調配監管資源和力量，理順權責關系，做到分工合理、權責一致，避免出現監管交叉和真空。

（三）能力相適原則。藥品安全監管事權劃分綜合考慮各類監管對象特點和市、縣兩級市場監管部門監管能力，堅持任務與能力相適應，推進監管重心下移，力量下沉，保障下傾。

（四）效能優先原則。推進簡政放權，深化行政審批制度改革，引導社會共治，充分發揮基層監管部門貼近基層、貼近群眾、屬地監管的優勢，強化縣、所兩級市場監管職能，避免多頭監管、重復執法，降低行政成本，提高行政效能。

（五）督查指導原則。市、縣兩級市場監管部門要把藥品安全作為監管工作的重中之重來抓，上級部門要加強對下級部門的監督、指導、考核，聽取下級部門的合理意見和建議，督促下級部門依法行政，制止和糾正不當行為；下級部門要服從上級部門對業務工作的部署和安排。

三、主要事權劃分

（一）行政審批

市局：負責按規定程序和要求對市級藥品行政審批事項目錄進行動態調整并公告;負責法律法規規章規定的賦予市局并保留在市局實施的以及省藥品監督管理局下放的行政審批事項審批工作;負責省局委托的有關行政審批(含現場核查及整改復核等部分環節)工作;負責第一類醫療器械生產及產品備案工作；負責第三類醫療器械批發企業行政審批工作（湘鄉除外）；指導縣級局的行政審批工作。

縣級局、直屬分局：負責按規定程序和要求對縣級藥品行政審批事項目錄進行動態調整并公告;負責法律法規規章規定的賦予縣級局實施的以及省、市局下放的行政審批事項審批工作，負責藥品零售（連鎖）藥店的行政審批事項;負責第三類醫療器械零售企業的行政審批事項（湘鄉局負責本轄區內第三類醫療器械批發企業的行政審批事項）;負責第二類醫療器械批發及零售企業的備案工作；負責市局委托的有關行政審批(含現場核查及整改復核等部分環節)工作。

基層監管所：負責承辦縣級局交辦的有關行政審批事項，具體項目由縣級局根據法律法規和實際工作需要確定。

（二）監督檢查

市局：負責湘潭市市直9家二級及以上公立醫院（名單見附件）和湘潭市疾病預防控制中心、湘潭市中心血站藥品、醫療器械的監督檢查；負責省藥品監督管理局委托巡查；負責第一類醫療器械生產企業的監督檢查，以及第三類醫療器械批發（含同時經營第二類醫療器械）企業的監督檢查；負責按照市人民政府和省市場監管局、省藥品監督管理局藥品安全重點工作安排，結合本系統事權劃分，編制年度監督檢查計劃，監督檢查、指導、協調、考核縣級局日常監督檢查工作；對投訴舉報、媒體曝光、涉嫌較大違法或監督抽檢、風險監測中發現較大藥品安全風險隱患的實施飛行檢查；采取隨機抽查或有因檢查等形式，督促檢查下級藥品安全監管工作是否落實到位，將結果納入年度績效評估。對檢查中發現的問題，交由本級執法機構或縣級局處理。

縣級局、直屬分局：負責對市局下放或委托縣級局、直屬分局管理的藥品零售（連鎖）藥店、醫療器械經營企業、化妝品經營以及使用單位、網絡銷售藥品和醫療器械經營單位的日常監督檢查；負責醫療機構（除市局監管外）藥品的日常監督檢查；負責疾病預防控制中心（除市局監管外）、接種點疫苗的日常監管；采取隨機抽查或有因檢查等形式，督促檢查基層監管所藥品安全監管工作是否落實到位，將結果納入年度評議考核。對檢查中發現的問題，交由本級執法機構或基層監管所處理。

基層監管所：負責縣級局交辦的日常監督檢查，具體項目由縣級局根據法律法規和實際工作需要確定。

（三）行政處罰

原則上由違法行為發生地的縣級市場監管部門管轄（市直9家二級及以上公立醫院除外），按照《湘潭市市場監督管理局關于行政處罰有關事權劃分的實施意見》（潭市監發〔2021〕50號）進行處理。案件的督辦、交辦和轉辦等按照《湖南省市場監督管理局行政處罰案件交辦、督辦管理辦法（試行）》的規定處理。

市局：組織落實藥品安全執法辦案工作制度；指導、協調、監督、考核縣級局執法辦案工作；組織和協調查辦較大違法案件或跨縣市區案件；組織查處市本級依職權所管轄的藥品安全違法案件。

縣級局：依職權查處本轄區發生的藥品安全違法案件；組織查處上級局、本級政府交辦的藥品違法案件；配合上級部門查處本轄區藥品違法案件。

基層監管所：行政處罰具體由縣級局根據法律法規和實際工作需要確定。

（四）其他事權

1.藥品不良反應監測（含醫療器械不良事件、化妝品不良反應，下同）

縣級以上市場監管部門負責本行政區域（轄區）內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域（轄區）內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織本行政區域（轄區）內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

2.藥品安全抽樣檢驗與抽檢不合格藥品核查處置

縣級以上市場監管部門負責組織開展本級藥品安全抽樣工作，并按照規定實施上級藥品監管部門下達的藥品安全抽樣工作任務；市食品藥品檢驗所應當及時上報監督抽檢結果至湖南省藥品監督抽檢信息平臺。

市、縣兩級市場監管部門按照“誰監管、誰處置、誰負責”原則，依法對上級交辦、部門移送、本級抽檢和外地通報的不合格藥品開展核查處置工作，并依法依規公布相關處置信息。監督抽檢或風險監測中發現重大藥品安全風險隱患的，應按規定通報，及時主動開展檢查處置工作，市局應加強督促指導。

3.投訴舉報處理

投訴舉報處理按照《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第20號）進行。

4.輿情監測與應急處置

按照湘潭市市場監督管理局有關文件規定執行。

四、工作要求

（一）層層建立監管事權清單。縣級市場監管部門要根據本實施意見要求，結合實際，抓緊研究制定本轄區藥品安全監管事權清單，建立健全行政執法責任制和責任追究制，加大考核獎懲力度，確保藥品安全責任落實到單位、落實到部門、落實到個人。藥品安全監管事權清單和日常監督檢查計劃制定落實情況納入年度藥品安全抽查暗訪重要內容。

（二）嚴格依法行政照單履職。堅持“盡職照單免責、失職照單問責”的原則，全市市場監管部門及其執法人員應當依法依規履行藥品安全監管職責，做到法定職責必須為、法無授權不可為。對失職瀆職的，將依法依規追究執法過錯責任。

（三）持續推進監管制度創新。市、縣兩級市場監管部門要進一步深化藥品安全監管改革，積極探索有利于強化藥品安全監管的機制制度，大力推進監管網格化、格式化、信息化，不斷提升藥品安全監管能力和水平。各縣級局和基層監管所要結合事權劃分藥品安全網格，合理配備網格監管、協管力量，明確日常監督檢查事權，做到“定格、定崗、定員、定責”，并制定示意圖以適當形式公示。市、縣兩級市場監督管理部門要建立風險等級評估機制，根據風險監測、風險評估和安全狀況等，確定監管的重點、方式和頻次，突出有限監管力量效能最大化。

本規定自2022年4月1日起實施，有效期5年，由湘潭市市場監督管理局負責解釋，法律法規規章以及省、市文件有新的規定的，由湘潭市市場監督管理局依據實際情況另行明確。

附件：湘潭市市直9家二級及以上公立醫院名單

附件

湘潭市市直9家二級及以上公立醫院名單