HNPR-2022-52004

湘藥監(jiān)發(fā)〔2022〕18號

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）的通知

各市州市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、各直屬單位：

為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管行政處罰行為，合理行使自由裁量權(quán)，省藥品監(jiān)管局制定了《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2022年8月30日  

（公開屬性：主動公開）

湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管行政處罰行為，合理行使自由裁量權(quán)，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《湖南省行政程序規(guī)定》《湖南省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條  藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門在對轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法行為實施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。

第三條  湖南省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件，在行使裁量權(quán)時，適用本規(guī)定。

法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四條  實施行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循公正、公開的原則，堅持處罰與教育相結(jié)合，法律效果與社會效果相統(tǒng)一，以事實為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，做到合法、適當(dāng)。

第二章  適用情形

第五條　依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的處罰種類、處罰幅度，結(jié)合當(dāng)事人違法情節(jié)，行政處罰裁量分為不予、減輕、從輕、一般、從重行政處罰五個等級。

（一）不予行政處罰。是指因法定原因?qū)�違法行為不給予行政處罰。

（二）減輕行政處罰。是指減少法定的處罰種類，或者在法定處罰幅度最低限度以下給予行政處罰。

（三）從輕行政處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

（四）一般行政處罰。是指在法定處罰幅度中等限度內(nèi)給予行政處罰。

（五）從重行政處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

第六條  實施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合下列因素進行裁量：

（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險性；

（二）違法行為的侵害對象；

（三）危害后果、社會影響程度；

（四）當(dāng)事人主觀過錯程度；

（五）違法行為頻次及持續(xù)情況；

（六）涉案產(chǎn)品的數(shù)量、貨值金額；

（七）當(dāng)事人配合調(diào)查表現(xiàn)及改正情況；

（八）其他影響裁量的因素。

第七條  符合下列情形之一的，依法不予行政處罰：

（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的；

（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時有違法行為的；

（三）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；

（四）除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的；

（五）超過法定追溯期限的；

（六）其他依法不予行政處罰的。

初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

第八條  符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為，未造成嚴(yán)重危害后果的；

（二）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除違法行為危害后果的；

（三）主動中止違法行為或者違法行為輕微，危害后果輕微的；

（四）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為，且積極配合調(diào)查，未造成危害后果的；

（五）主動供述藥品監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為，經(jīng)查證屬實的；

（六）配合藥品監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現(xiàn)，經(jīng)查證屬實的；

（七）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。

第九條  符合下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為，危害后果輕微的；

（二）涉案產(chǎn)品尚未銷售或使用的；

（三）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5萬元以下，或者零售、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5千元以下，危害后果輕微的；

（四）涉案產(chǎn)品經(jīng)檢驗檢測，不合格項目為非關(guān)鍵項且未造成危害后果的；

（五）其他依法可以減輕行政處罰的。

第十條  符合下列情形之一的，依法從輕行政處罰：

（一）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕違法行為危害后果的；

（二）涉案產(chǎn)品風(fēng)險性低的；

（三）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（四）積極配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；

（五）其他依法從輕行政處罰的。

第十一條  符合下列情形之一的，依法從重行政處罰：

（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）違法行為造成人員傷害后果或者較大財產(chǎn)損失的；

（三）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生、社會安全等突發(fā)事件發(fā)生時期實施違法行為且直接影響抵御、處置突發(fā)事件的；

（四）故意毀滅、轉(zhuǎn)移或者藏匿證據(jù)，暴力抗法或故意阻撓、拖延、拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行職務(wù)或者對行政執(zhí)法人員、投訴舉報人、見證人、證人等相關(guān)人員打擊報復(fù)的；

（五）拒不采取改正、召回、應(yīng)急等措施，造成嚴(yán)重危害后果的；

（六）違法行為構(gòu)成犯罪，人民法院判處刑罰后，司法機關(guān)移送應(yīng)當(dāng)做行政處罰的；

（七）涉案產(chǎn)品為高風(fēng)險產(chǎn)品的；

（八）在共同違法行為中起主要作用的；

（九）脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發(fā)生違法行為的；

（十）其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的。

違法行為造成人員死亡或者多人傷害等嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定處罰最重的規(guī)定給予行政處罰。

第十二條  除第七條到第十一條規(guī)定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰和從重處罰外的其他情形，應(yīng)當(dāng)適用一般行政處罰。

第十三條  除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，同一當(dāng)事人的一種違法行為具有多個裁量情形的，按照以下規(guī)則實施處罰：

（一）同時具有兩個或者兩個以上可以從輕或者減輕處罰情形的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰；具有兩個或者兩個以上應(yīng)當(dāng)從輕情形且不具有從重處罰情形的，應(yīng)按照法定處罰幅度下限實施處罰；

（二）同時具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應(yīng)當(dāng)按照法定處罰幅度上限實施處罰；

（三）同時具有從重處罰與可以從輕或者減輕處罰情形的，應(yīng)該結(jié)合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。

第十四條  違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送有管轄權(quán)的公安機關(guān)，不得以行政處罰代替刑事處罰。

第三章  適用程序

第十五條  法律、法規(guī)和規(guī)章明確規(guī)定先責(zé)令改正，逾期不改或者拒不改正再進行行政處罰的違法行為，必須先責(zé)令當(dāng)事人限期改正；復(fù)查后，發(fā)現(xiàn)逾期不改或者拒不改正的，再予處罰。除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，責(zé)令限期改正的期限一般不超過20個工作日；確因特殊原因不能在規(guī)定期限內(nèi)改正，當(dāng)事人申請延長的，經(jīng)行政處罰實施機關(guān)批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長。

第十六條  不予處罰、減輕處罰、從輕處罰和從重處罰的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)查終結(jié)報告、行政處罰告知書、行政處罰決定書或者其他處理決定文書中，對行政裁量的理由進行說明。

第十七條  案件審核機構(gòu)在對處罰案件進行審核時，應(yīng)當(dāng)對行政處罰裁量權(quán)的行使情況予以審核。對于不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的情況主要從以下幾個方面重點審核：

（一）不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的理由是否成立，是否有相關(guān)證據(jù)支持；

（二）減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的幅度是否合理、適當(dāng)；

（三）辦案機構(gòu)對于當(dāng)事人提出陳述、申辯意見是否予以研究采納，沒有采納是否提出充足理由。

第四章   監(jiān)督管理

第十八條  湖南省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制，規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)。

第十九條  上級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對下級藥品監(jiān)管部門行政處罰裁量權(quán)行使的指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當(dāng)?shù)模��?zé)令限期改正；逾期不改正的，予以變更或者撤銷。

對于重責(zé)輕罰、輕責(zé)重罰等濫用行政處罰裁量權(quán)的行為構(gòu)成行政執(zhí)法過錯的，依法依規(guī)追究過錯責(zé)任人的相關(guān)法律責(zé)任。

第二十條  湖南省藥品監(jiān)督管理局定期對行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定進行評估，根據(jù)工作實際調(diào)整有關(guān)規(guī)定。

第五章  附  則

第二十一條  有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”：

（一）違法行為已造成人員傷亡、重大財產(chǎn)損失等嚴(yán)重危害后果的;

（二）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,未按照相關(guān)規(guī)定采取有關(guān)措施，造成嚴(yán)重后果的;

（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品,導(dǎo)致涉案產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的;

（四）故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向,導(dǎo)致無法追溯,造成嚴(yán)重后果的;

（五）違法行為被新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)曝光,造成較大社會負(fù)面影響的;

（六）其它應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”的情形。

第二十二條  本規(guī)定所稱“造成嚴(yán)重后果”，是指造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴(yán)重的情形。包括最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋》中規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”或“其他嚴(yán)重情節(jié)”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”等情形。

造成人員傷害后果，是指輕傷以上傷害、輕度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。

涉案產(chǎn)品是否“造成嚴(yán)重后果”或“對人體健康造成嚴(yán)重危害”或“社會危害程度嚴(yán)重”認(rèn)定困難的，組織專家論證，依據(jù)法律、法規(guī)或相關(guān)規(guī)定予以認(rèn)定。

第二十三條  本規(guī)定所稱“高風(fēng)險產(chǎn)品”包括以下產(chǎn)品：

（一）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險藥品；

（二）涉案藥品非法添加藥物成份或者其他化學(xué)物質(zhì)，或者使用非藥品原料生產(chǎn)的；

（三）涉案醫(yī)療器械屬于國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄所列的產(chǎn)品，或者屬于國家規(guī)定的高風(fēng)險醫(yī)療器械品種；

（四）涉案化妝品添加禁用物質(zhì)的；

（五）涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人等特定人群；

（六）其他可以判斷為高風(fēng)險的產(chǎn)品。

第二十四條  行使法律、法規(guī)和規(guī)章設(shè)定的罰款處罰裁量權(quán)時，罰款數(shù)額（倍數(shù)）明確的從其規(guī)定；設(shè)有罰款區(qū)間的分別按照下列方式計算：

X為法定最高處罰數(shù)額，Y為法定最低處罰數(shù)額。

減輕處罰：法定最低處罰數(shù)額以下；

從輕處罰：［Y+（X-Y）30%］以下至法定最低處罰數(shù)額（含本數(shù)）；

一般處罰：［Y+（X-Y）×30%］以上（含本數(shù)），［Y+（X-Y）×70%］以下；

從重處罰：［Y+（X-Y）×70%］以上（含本數(shù)）至法定最高處罰數(shù)額。

對于法律、法規(guī)、規(guī)章中，在“情節(jié)嚴(yán)重”情形下設(shè)定了罰款的，分為從輕、一般、從重三個等級計算罰款數(shù)額。

第二十五條  本規(guī)定由湖南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條  本規(guī)定自2022年8月30日起施行。