XTCR-2022-01025

湘潭市人民政府辦公室文件         潭政辦發〔2022〕43號

湘潭市人民政府辦公室

關于印發《湘潭市全面加強藥品監管能力

建設的實施方案》的通知

各縣市區人民政府，湘潭高新區和經開區管委會，市直機關各單位，市屬和駐市各企事業單位，各人民團體：

《湘潭市全面加強藥品監管能力建設的實施方案》已經市人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹落實。

湘潭市人民政府辦公室

2022年11月9日

（此件主動公開）

湘潭市全面加強藥品監管能力建設的

實  施  方  案

為深入推進藥品(本實施方案所指藥品包括藥品、醫療器械、化妝品，下同)監管改革，完善監管體系，提升監管能力，促進醫藥產業健康發展，根據《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的若干意見》（湘政辦發〔2021〕76號）精神，結合我市實際，制定本方案。

一、目標要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，認真落實黨中央、國務院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，持續推進審評審批制度改革，深化監管創新，加強監管隊伍建設，堅決守住藥品安全底線，推動我市生物醫藥產業創新發展。

二、主要任務

（一）健全監管責任體系。根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規及配套規章制度，梳理和劃分市級、縣級市場監管部門依法承擔的藥品行政審批、監督檢查、行政處罰等事權，建立藥品安全監管事權清單，特別是日常監督檢查事權清單，明晰和強化市縣市場監管部門監管職責，建立監管執法考核評價機制，形成事權清晰、權責明確、統一協調、運轉高效、執行有力的藥品監管體系。深化行政審批制度改革，發揮市場在資源配置中作用，加大簡政放權，及時按規定程序和要求對行政審批事項目錄進行動態調整并公告，審批權限由省級藥品監管部門調整為設區的市級市場監管部門的，原則上下放到縣級市場監管部門實施。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：各縣市區人民政府、園區管委會；完成時限：2022年12月底前）

（二）健全監管協同配合體系。創新監管方式，重點監督、日常檢查、專項檢查、飛行檢查等多種監管形式相結合，強化檢查的突擊性、實效性。完善藥品安全風險會商機制，加強政府職能部門銜接，推進聯合培訓、聯合執法、聯合懲戒，促進資源共享，形成監管合力。落實跨區域跨層級藥品協同監管機制，健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作制度，形成藥品監管統一領導、上下聯動、協同配合監管格局。暢通與社會組織、專業機構、行業專家的交流咨詢渠道，建立起政府監管部門、行業組織、生產經營主體、社會公眾共同參與的協調聯動監管體系。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市委宣傳部、市委網信辦、市工信局、市農業農村局、市商務局、市衛生健康委、市應急管理局、市林業局、市醫保局、市大數據和產業創新發展中心、市郵政管理局、韶山海關，各縣市區人民政府、園區管委會；完成時限：2023年6月底前）

（三）健全藥物警戒體系。加強藥品不良反應監測評價能力建設，明確市縣市場監管部門監測職能，合理安排監測人員和專項經費，完善市縣鄉三級監測網絡。推進藥品不良反應哨點建設，建立醫療機構和藥品經營企業藥品不良反應報告工作考核機制和定期通報制度，提升監測報告質量。強化戒毒人員及疑似人員藥物濫用監測，及時預警、合理預測藥物濫用流行趨勢，建立藥物濫用監測聯席會議機制，在政府職能部門之間實現藥品不良反應信息及藥物濫用數據的共享和互通。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市司法局、市公安局、市衛生健康委、市醫保局，各縣市區人民政府、園區管委會；完成時限：2023年6月底前）

（四）健全信息追溯體系。全面推進藥品追溯體系建設，督促、指導藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業及醫療機構建立和實施藥品追溯制度，推進醫療器械唯一標識全域應用推廣，發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精細化水平。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市衛生健康委、市醫保局；完成時限：2022年12月底前）

（五）完善執法辦案機制。落實市縣藥品監管能力標準化建設要求，在市場監管綜合執法隊伍中明確專門負責藥品執法工作機構，保障與監管事權相匹配的專業監管力量、經費和執法裝備等。加強案件源頭管理、指導協調和案件督辦，強化檢查協同和執法聯動，完善市、縣市場監管部門稽查執法工作協調機制。健全藥品監管領域行政執法與刑事司法銜接工作機制（簡稱“行刑銜接”），成立“行刑銜接”聯席會議，統籌協調藥品違法重大案件，部署重大聯合行動，研究解決“行刑銜接”重大問題，建立“行刑銜接”信息通報及發布、案件移送、聯絡室工作等制度，加強部門之間的協調配合和監督制約，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市委政法委、市中級人民法院、市人民檢察院、市公安局、市司法局，各縣市區人民政府、園區管委會；完成時限：2022年12月底前）

（六）完善應急管理機制。健全應急管理機制，完善藥品安全突發事件應急預案，強化應對重特大突發公共衛生事件統一指揮與協調。健全風險防范化解機制，加強對藥品安全風險評估和監測預警。加強應急隊伍和應急能力建設，各級市場監管部門按照事權劃分，組織開展常態化應急演練，全面提升應急處置能力。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市衛生健康委、市應急管理局，各縣市區人民政府、園區管委會；完成時限：2022年12月底前）

（七）提升隊伍監管能力。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，優化年齡和專業結構，鼓勵從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，構建有效滿足市縣藥品監管工作需求的檢查員隊伍。完善檢查員能力培養機制，以基層需求為導向，保障培訓時間，加大監管人員的專業培訓和培訓力度，依托市內優秀院校、市食品藥品檢驗所等資源，拓展培訓途徑，運用信息化技術，靈活開展線上教育，豐富培訓方式及內容，同時有計劃地安排優秀人員到上級藥品監管部門掛職或學習鍛煉，實現培訓規模、質效“雙提升”。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：各縣市區人民政府、園區管委會；完成時限：2023年6月底前）

（八）提升監督抽驗及檢驗檢測能力。按照屬地管理、權責一致的原則，完善藥品抽驗管理機制，規范抽驗程序，科學制定抽驗計劃，形成市縣抽驗網絡，實現重點品種、重點領域、重點環節抽驗全覆蓋。加大經費保障及人才引進，以湘潭市食品藥品檢驗所為依托，加快提升中藥、特殊化妝品、高端醫療器械等檢驗檢測能力，逐步建成資源共享、協調一致、運轉高效、公正權威的藥品檢驗檢測體系。加強對縣級藥品檢驗機構和本地藥品生產企業檢驗室的技術指導，支持檢測項目擴增，鼓勵開展能力達標建設。（牽頭單位：市市場監督管理局；責任單位：各縣市區人民政府、園區管委會；完成時限：2022年12月底前）

（九）提升“互聯網+藥品監管”服務能力。積極與省級藥品監管信息化平臺對接，科學推進藥品監管信息化系統應用，以“智慧”理念促進監管方式和監管效能提升，實現監管業務系統互聯互通、共享共用。加強網絡銷售藥品行為檢查，尤其加強疫情期間網絡銷售退熱藥、止咳藥、抗生素和抗病毒藥品監管，按照“線上線下一致”原則，督促藥品網絡銷售企業和藥品網絡交易第三方提供者合規經營，嚴守藥品及疫情防控安全底線。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市委網信辦、市行政審批局、市大數據和產業創新發展中心；完成時限：2022年12月底前）

（十）提升標準管理能力。強化事權范圍內企業產品技術要求審核，鼓勵企業提升藥品質量標準，支持單位、企業、行業協會參與標準制修訂。推進我市湘蓮等地方特色中藥品種安全標準提升，對于藥材標準與國家標準藥用部位存在差異的部分，加強與省藥品監督管理局對接，根據地方傳統用藥習慣、炮制加工方式及相關證明材料制定地方藥材標準，力爭將湘潭特色“磨皮”湘蓮納入新版《湖南省中藥飲片炮制規范》。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市農業農村局、市衛生健康委；完成時限：2022年12月底前）

（十一）提升生物醫藥創新能力。發揮道地中藥材湘蓮優勢，完善中藥產業鏈。引導高等院校、科研院所、中藥生產企業開展用于防治重大、難治、罕見疾病的創新研究，引導“經典名方”向醫療機構制劑、新藥轉化。以湖南省醫療器械審評核查湘潭工作站建設為契機，加快藥品、醫療器械申報審批，推進生物醫藥產業化、現代化。支持湘潭市中醫醫院制劑室建成區域性中藥制劑配制中心，鼓勵醫療機構之間開展委托配制和制劑調劑；支持生物醫藥產業上下游深度融合、聚集發展，鼓勵藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人、化妝品注冊人（備案人）委托市內藥品、醫療器械、化妝品生產企業進行生產。（牽頭單位：市市場監督管理局；責任單位：市農業農村局、市衛生健康委，各縣市區人民政府、園區管委會；完成時限：2023年6月底前）

（十二）提升產業服務能力。推進產業強市“千百十”工程，實行重點企業、重點項目聯點制度，做到服務在一線、作用在一線、問題解決在一線。切實履職盡責，完善“部門聯動”制度，逐步形成部門聯合服務產業工作格局。立足現有產業基礎，以重大項目引進、重點平臺建設和骨干企業培育為抓手，聚焦打造湖南省醫療器械產業園，支持經典品牌做大做強，推進醫療器械和生物醫藥產業高端化、特色化、集聚化發展。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市工信局、市財政局、市人力資源社會保障局、市衛生健康委、市醫保局，各縣市區人民政府、園區管委會；完成時限：2023年6月底前）

三、保障措施

（一）加強組織領導。充分發揮藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組統籌協調作用，加強對藥品安全工作的組織領導，積極推動解決影響藥品安全的重點問題。各相關部門要切實履行藥品安全政治責任，明晰監管事權，把落實推進市縣藥品監管能力標準化建設各項任務擺在重要位置，按照職責分工統籌協調，形成齊抓共管的工作格局。

（二）提高經費保障。按照屬地管理、分級保障原則，完善與藥品監管職能相適應的發展政策和經費保障機制，合理安排監管經費，合理使用專項轉移支付資金，保障必要的藥品監管能力建設經費，確保藥品監管各項工作順利開展。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市財政局，各縣市區人民政府、園區管委會）

（三）優化人才配置。充分把握事業單位改革契機，科學核定監管機構人員編制數量，綜合運用內部調劑事業編制、合同聘用等方式，強化政策支持，破除人才職業發展瓶頸，解決當前藥品監管人員、檢驗檢測專業技術人員、藥品不良反應監測專業人員不足的突出問題。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市委編辦、市財政局、市人力資源社會保障局，各縣市區人民政府、園區管委會）

（四）強化裝備保障。強化各級藥品檢驗機構場所、設施、設備的建設和配備，確保硬件設施與檢驗能力需求相匹配；加強藥品執法裝備建設，確保基本裝備、取證工具、快速檢測和應急處置等滿足監督執法要求。統一執法裝備標識，加強裝備管理、規范使用，確保裝備及時進行更新。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市財政局，各縣市區人民政府、園區管委會）

（五）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，增強干事創業的積極性、主動性、創造性。樹立鮮明用人導向，對工作實績突出的個人，在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方面優先考慮。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國省市有關規定給予表彰獎勵。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市人力資源社會保障局、市財政局，各縣市區人民政府、園區管委會）