一、起草背景

2019年以來，“兩法兩條例”相繼修訂出臺(tái)，國家、省對(duì)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)也提出了新的更高的要求，為適應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)管體制改革后藥品（包含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全監(jiān)管新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，進(jìn)一步厘清和壓實(shí)市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門的藥品安全監(jiān)管責(zé)任，建立建全事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體制，推進(jìn)依法行政履職盡責(zé)，提高監(jiān)管效能，藥品行政審批、監(jiān)管事權(quán)劃分的規(guī)定出臺(tái)十分必要。

二、政策依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》

2.《中華人民共和國疫苗管理法》

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

4.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

5.《中共湘潭市委辦公室、湘潭市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)〈湘潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定>的通知》（潭辦[2019]64號(hào)）

三、起草過程

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等精神，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局起草了本規(guī)定，并向各縣市區(qū)、園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和機(jī)關(guān)科室、直屬單位征求意見，共收集16條建議，其中采納13條，不予采納3條。經(jīng)本局黨組會(huì)審議通過后，報(bào)市司法局進(jìn)行規(guī)范性文件登記。

四、主要內(nèi)容

《關(guān)于藥品行政審批、監(jiān)管事權(quán)劃分的規(guī)定》分為工作目標(biāo)、基本原則、主要事權(quán)劃分、工作要求等四個(gè)部分。

（一）工作目標(biāo)。通過梳理和劃分市級(jí)、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和基層市場(chǎng)監(jiān)管所依法承擔(dān)的藥品安全行政審批、監(jiān)督檢查、行政處罰等事權(quán)，探索建立藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單，特別是日常監(jiān)督檢查事權(quán)清單，明晰市、縣兩級(jí)監(jiān)管任務(wù)，促進(jìn)全市市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品安全監(jiān)管工作更加科學(xué)合理、規(guī)范有序、廉潔高效。

（二）基本原則�！蛾P(guān)于藥品行政審批、監(jiān)管事權(quán)劃分的規(guī)定》遵循屬地管理與分級(jí)管轄相結(jié)合、權(quán)責(zé)統(tǒng)一、能力相適、效能優(yōu)先、督查指導(dǎo)等基本原則。

（三）事權(quán)劃分。主要包括行政審批、監(jiān)督檢查、行政處罰、其他事權(quán)等四個(gè)部分內(nèi)容。

（四）工作要求。主要包括要層層建立監(jiān)管事權(quán)清單、嚴(yán)格依法行政照單履職、持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管制度創(chuàng)新等內(nèi)容。