一、起草背景

2019年以來，“兩法兩條例”相繼修訂出臺，國家、省對全面加強藥品監管能力建設也提出了新的更高的要求，為適應市場監管體制改革后藥品（包含醫療器械、化妝品，下同）安全監管新形勢、新任務、新要求，深入貫徹落實“四個最嚴”，進一步厘清和壓實市、縣兩級市場監管部門的藥品安全監管責任，建立建全事權清晰、權責明確、上下協調、運轉高效、執行有力的藥品監管體制，推進依法行政履職盡責，提高監管效能，藥品行政審批、監管事權劃分的規定出臺十分必要。

二、政策依據

1.《中華人民共和國藥品管理法》

2.《中華人民共和國疫苗管理法》

3.《醫療器械監督管理條例》

4.《化妝品監督管理條例》

5.《中共湘潭市委辦公室、湘潭市人民政府辦公室關于印發〈湘潭市市場監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定>的通知》（潭辦[2019]64號）

三、起草過程

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等精神，市市場監督管理局起草了本規定，并向各縣市區、園區市場監督管理部門和機關科室、直屬單位征求意見，共收集16條建議，其中采納13條，不予采納3條。經本局黨組會審議通過后，報市司法局進行規范性文件登記。

四、主要內容

《關于藥品行政審批、監管事權劃分的規定》分為工作目標、基本原則、主要事權劃分、工作要求等四個部分。

（一）工作目標。通過梳理和劃分市級、縣級市場監管部門和基層市場監管所依法承擔的藥品安全行政審批、監督檢查、行政處罰等事權，探索建立藥品安全監管事權清單，特別是日常監督檢查事權清單，明晰市、縣兩級監管任務，促進全市市場監管部門藥品安全監管工作更加科學合理、規范有序、廉潔高效。

（二）基本原則。《關于藥品行政審批、監管事權劃分的規定》遵循屬地管理與分級管轄相結合、權責統一、能力相適、效能優先、督查指導等基本原則。

（三）事權劃分。主要包括行政審批、監督檢查、行政處罰、其他事權等四個部分內容。

（四）工作要求。主要包括要層層建立監管事權清單、嚴格依法行政照單履職、持續推進監管制度創新等內容。