一、為什么在零售企業(yè)施行信用風(fēng)險分級分類管理？

　　為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，強化藥品零售企業(yè)的誠信經(jīng)營意識，建立健全以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《湖南省社會信用條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，依照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號）、《市場監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)企業(yè)信用風(fēng)險分類管理進(jìn)一步提升監(jiān)管效能的意見》（國市監(jiān)信發(fā)〔2022〕6號）等文件要求，結(jié)合我市實際，制定本辦法。本辦法自2024年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。

　　二、什么是藥品零售企業(yè)分類管理？

　　為保證藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程中持續(xù)符合許可開辦條件和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，將藥品零售企業(yè)劃分為一類店、二類店和三類店。

　　（一）一類店經(jīng)營范圍為非處方藥；

　　（二）二類店經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。（不含冷藏冷凍藥品、不含第二類精神藥品、不含醫(yī)療毒性藥品）；

　　（三）三類店經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。（含冷藏冷凍藥品、含第二類精神藥品、含醫(yī)療毒性藥品）。

　　三、什么是藥品零售企業(yè)分級管理？

　　藥品零售企業(yè)信用等級分為四級：守信（A級）、基本守信（B級）、一般失信（C級）、嚴(yán)重失信（D級）。對應(yīng)信用風(fēng)險分類，也即劃分為風(fēng)險低、一般、較高、高四類。信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)實行百分制，各等級的劃分標(biāo)準(zhǔn)為：91分以上為A級；81-90分為B級；71-80分為C級；70分以下為D級。

　　藥品零售企業(yè)的信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)得分由基礎(chǔ)分90分和企業(yè)成立年限分10分組成，企業(yè)成立年限分自企業(yè)成立滿1年起計算，每年加1分，最高10分。

　　四、藥品零售企業(yè)信用風(fēng)險等級如何評定？

　　藥品零售企業(yè)的信用等級由信用管理系統(tǒng)根據(jù)信用評定情況和相關(guān)條件自動生成。對成立不足一年的，按一個記分周期進(jìn)行信用等級評定。在一個信用記錄周期內(nèi)沒有接受監(jiān)督檢查或抽查檢驗的藥品零售企業(yè)，原則上不進(jìn)行信用等級評定。

　　在一個信用記錄周期內(nèi)，藥品零售企業(yè)同時滿足以下條件，評定為A級：

　　（一）在本市內(nèi)依法取得許可或者備案的；

　　（二）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系健全、無違法行為或者因違法行為僅被要求責(zé)令改正的；

　　（三）全年信用等級評定得分91分以上的。

　　在一個信用記錄周期內(nèi)，藥品零售企業(yè)同時滿足以下條件，評定為B級：

　　（一）在本市內(nèi)依法取得許可或者備案的；

　　（二）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系基本健全的；

　　（三）全年信用等級評定得分為81—90分的。

　　在一個信用記錄周期內(nèi)，在本市內(nèi)依法取得許可或者備案的藥品零售企業(yè)有下列情形之一的，評定為C級：

　　（一）因違法行為被單處警告、通報批評以外1次行政處罰的；

　　（二）拒絕、阻礙、干擾市場監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查和事故調(diào)查；

　　（三）全年信用等級評定得分為71—80分的；

　　（四）被列入經(jīng)營異常名錄尚未移出的。

　　在一個信用記錄周期內(nèi)，藥品零售企業(yè)違法性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會危害較大，受到市場監(jiān)督管理部門較重行政處罰或處理，有下列情形之一的，評定為D級：

　　（一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥；

　　（二）違法銷售國家有特殊管理要求的藥品（含疫苗）；銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品（含疫苗）；

　　（三）無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，或者被吊銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件、許可證的；

　　（四）提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實，取得藥品相關(guān)行政許可，或者涂改、倒賣、出租、出售藥品相關(guān)許可證件；

　　（五）其他違反市場監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為；

　　（六）全年信用等級評定得分70分以下的；

　　（七）被列入嚴(yán)重違法失信名單尚未移出的。

　　五、監(jiān)管部門如何實施分類監(jiān)管？

　　縣市區(qū)局要按照藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別和信用風(fēng)險等級采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。不同經(jīng)營類別的企業(yè)按照產(chǎn)品風(fēng)險規(guī)定的基礎(chǔ)監(jiān)督檢查頻次，然后根據(jù)不同的信用風(fēng)險等級對基礎(chǔ)監(jiān)督檢查頻次進(jìn)行調(diào)整，綜合采取書面檢查、責(zé)任約談、信用約束和部門聯(lián)合懲戒等監(jiān)管措施。

　　（一）不同經(jīng)營類別企業(yè)的監(jiān)管措施

　　根據(jù)不同經(jīng)營類別藥品零售企業(yè)的風(fēng)險程度，實施相應(yīng)的基礎(chǔ)檢查頻次。

　　1.對一類店每年不少于一次的監(jiān)督檢查。

　　2.對二類店每年不少于一次的監(jiān)督檢查。

　　3.對三類店每年不少于兩次的監(jiān)督檢查，其中要完成一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

　　（二）不同信用風(fēng)險級別企業(yè)的監(jiān)管措施

　　1.A級藥品零售企業(yè)。以企業(yè)自我管理為主，監(jiān)督管理為輔，減少檢查頻次，除許可檢查、有因檢查和專項檢查之外，可以不安排監(jiān)督檢查。開展書面形式檢查，由企業(yè)定期提交質(zhì)量管理體系自查報告和自我承諾，但對一類店、二類店三年內(nèi)要完成一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，對三類店每年要開展一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

　　2.B級藥品零售企業(yè)。以企業(yè)自我管理和監(jiān)督檢查相結(jié)合，可以將企業(yè)的基礎(chǔ)檢查頻次減少一次，重點開展責(zé)令改正回訪和案后回查，檢查存在問題或輕微違法違規(guī)行為的整改情況，但對一類店三年內(nèi)要完成一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，對二類店兩年內(nèi)要完成一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，對三類店每年要開展一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

　　3.C級藥品零售企業(yè)。列為關(guān)注企業(yè)，按照相應(yīng)經(jīng)營類別的基礎(chǔ)檢查頻次開展檢查，按規(guī)定采取責(zé)任約談等監(jiān)管措施。

　　4.D級藥品零售企業(yè)。列為重點關(guān)注企業(yè)，對不同經(jīng)營類別藥品零售企業(yè)的基礎(chǔ)檢查頻次增加一次，每年完成不少于一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；不適用信用承諾審批，對失信行為按照國家規(guī)定提請其他部門實施聯(lián)合懲戒。

　　六、監(jiān)管部門對A級藥店實施那些激勵措施？

　　各級市場監(jiān)管局對A級藥品零售企業(yè)分別實施激勵措施，突出示范引領(lǐng)作用，引導(dǎo)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　（一）在實施行政許可、備案等業(yè)務(wù)中，開辟“綠色通道”，優(yōu)先辦理，加快審批速度；

　　（二）連續(xù)2年以上評定為A級藥品零售企業(yè)的，予以通報表揚；

　　（三）建立部門間溝通交流渠道，定期向醫(yī)保、宣傳等部門通報、推介A級藥品零售企業(yè)評定情況；

　　（四）向藥品上市許可持有人推薦作為藥物警戒監(jiān)測點，共同開展藥物警戒工作；

　　（五）與二、三級醫(yī)療機構(gòu)共同搭建培訓(xùn)交流基地，同時將突出的A級藥品零售企業(yè)確定為實訓(xùn)基地，提高全市藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員專業(yè)水平；

　　（六）市局在局微信公眾號開設(shè)專欄，向社會通報A級藥品零售企業(yè)評定結(jié)果，增加公眾關(guān)注度和影響力。