近日，湖南省藥品監督管理局審評核查湘潭分中心（以下簡稱“湘潭分中心”）傳來捷報：其開展技術審評的首批2件第二類醫療器械產品獲證，從受理到獲證，分別僅歷時25個工作日和28個工作日，與常規獲證周期100個工作日相比，縮短了70%以上的時間。這一突破性進展，不僅標志著湘潭分中心正式邁入高效服務軌道，更以實際行動詮釋了醫療器械審評審批改革的湖南實踐。

　　此次獲批的產品分別為湖南卓潤生物科技有限公司和華瑞同康生物技術（湖南）有限公司的體外診斷試劑。卓潤生物企業負責人表示：“從資料受理到拿到注冊證僅用28個工作日，這在過去是難以想象的。湘潭分中心的專業團隊通過提前介入、立卷指導、主動跟進，從提交資料到辦結獲證，全程未讓我們跑一次線下窗口，讓企業感受到辦事有溫度、發展有底氣的‘湘潭服務’與‘湘潭速度’”。

　　作為全省首個醫療器械審評核查省級分中心，湘潭分中心是湖南省醫療器械監管體系在湘潭地區的重要延伸。自今年7月10日獲得省藥監管局首次賦權后，湘潭分中心已正式承接第二類醫療器械醫療器械審評審批事項8項和監督檢查事項2項，審評審批“綠色通道”正式開通。其主要職能主要涵蓋三大方面：一是負責湘潭市行政區域內第二類醫療器械注冊的技術審評工作，依托專業技術團隊，對產品安全性、有效性、質量可控性進行科學評估；二是開展醫療器械產品注冊體系核查、生產許可、日常監督檢查、有因檢查等，嚴把企業生產準入與產品質量關；三是為轄區內醫療器械企業提供政策咨詢、技術指導等精準服務，助力企業解決研發、注冊、生產全鏈條中的難點問題，推動產業規范化、高質量發展。

　　下一步，湘潭分中心將以首批產品獲證為契機與起點，持續加強能力建設，優化服務流程，提升審評效能，牢固樹立“聚焦需求、前端幫扶、全程提速”的審評核查理念，全力以赴為我市醫療器械產業創新發展提供有力支撐，助力打造產業高質量發展新格局。