為深入分析當前我市醫療器械領域面臨的風險挑戰,研究部署下一階段風險防控工作,10月29日,2025年第三季度醫療器械風險會商會在湘潭市醫療器械審評核查中心召開。市市場監管局黨組成員、副局長周艷主持會議。17家醫療器械企業相關負責人參加。
會上,市醫療器械審評核查中心通報了醫療器械生產企業、平臺公司檢查情況,對檢查中存在的風險隱患進行了分析研判,并對企業今后開展工作提出相應要求。市藥物警戒中心分析解讀了醫療器械生產企業警戒工作,并在會上對企業提交注備人自主報告進行指導。市市場監管局醫療器械科通報了受省市場監管局委托對平臺公司檢查情況、相關風險分析和有關監管工作情況。
周艷強調,各企業要正視問題短板,清醒認識風險挑戰的嚴峻性;落實企業主體責任,加強管理質量控制環節,提升質量安全保障能力;壓實主體責任,切實筑牢質量管理的基礎樁;健全質量管理體系,避免出現“兩張皮”的情況;加強質量環節管控,確保產品質量可追溯,持續構建長效機制,建立持續改進的質量管理機制。
下一步,湘潭市市場監管局將強化監管效能,堅決守住醫療器械安全底線;優化服務水平,提升監管能力,加大監管力度;政企協同發力,以對人民高度負責的態度,攜手筑牢安全防線,共同把好產品質量關。