| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 企業(yè)名稱 | 生產(chǎn)地址 | 型號(hào)/規(guī)格 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 備案號(hào) | 備案日期 |
| 1 | 樣本稀釋液 | 湖南康芯生物科技有限責(zé)任公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道保稅路46號(hào)湘潭綜合保稅區(qū)6#地塊5#倉庫3層301 | SD01 100×1500μL/袋；SD01 50×1500μL/袋；SD01 25×1500μL /袋；SD01 10×1500μL/袋；SD01 5×1500μL/袋；SD01 100×330μL/袋；SD01 50×330μL/袋；SD01 25×330μL /袋；SD01 10×330μL/袋；SD01 5×330μL/袋；SD01 100×270μL/袋；SD01 50×270μL/袋；SD01 25×270μL /袋；SD01 10×270μL/袋；SD01 5×270μL/袋；SD01 100×110μL/袋；SD01 50×110μL/袋；SD01 25×110μL /袋；SD01 10×110μL/袋；SD01 5×110μL/袋；SD01 100×90μL/袋；SD01 50×90μL/袋；SD01 25×90μL/袋；SD01 10×90μL/袋；SD01 5×90μL/袋；SD01 100mL/瓶；SD01 50mL/瓶；SD01 40mL/瓶；SD01 30mL/瓶；SD01 25mL/瓶；SD01 20mL/瓶；SD01 15mL/瓶；SD01 10mL/瓶；SD01 5mL/瓶。 | 本產(chǎn)品由磷酸鈉鹽和Proclin300組成。 | 同一方法學(xué)使用的非特異性試劑，用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。其本身并不直接參與檢測(cè)。 | 湘潭械備20250011號(hào) | 2025-07-16 |
| 2 | 醫(yī)用外固定支具 | 湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司 | 湖南省湘潭市高新區(qū)雙馬街道霞光東路55號(hào)湖南京湘節(jié)能科技園生產(chǎn)裝備車間6棟，8棟5樓 | 型號(hào)：平板式；規(guī)格：5cm×25cm、7.5cm×30cm、7.5cm×90cm、10cm×30cm、10cm×40cm、10cm×50cm、10cm×60cm、10cm×75cm、12.5cm×40cm、12.5cm×50cm、12.5cm×60cm、12.5cm×75cm、12.5cm×90cm、12.5cm×115cm、15cm×75cm、15cm×115cm、17.5cm×75cm、17.5cm×115cm（寬×長(zhǎng)）。 | 采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯、紗布、非織造布制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。 | 用于骨折或軟組織等損傷的外固定。 | 湘潭械備20250012號(hào) | 2025-07-16 |
| 3 | 敷料膠帶 | 乾盈（湘潭）醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路 10 號(hào)雨 花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一 期）A2 棟 1 單元 0501001 廠房 | QY-JDP-5*5,QY-JDP-5*10,QY-JDP-10*10,QY-JDP-10*16, QY-JDP-16*16,QY-JDP-16*18,QY-JDP-16*20,QY-JDP-18*18,QY-JDP-18*20,QY-JDP-20*20,QY-JDP-20*24,QY-JDP-24*24,QY-JDP-24*32,QY-JDP-24*36,QY-JDP-24*40;QY-JDZ-5*5，QY-JDZ-5*10，QY-JDZ-10*10,QY-JDZ-10*16,QY-JDZ-16*16,QY-JDZ-16*18，QY-JDZ-16*20，QY-IDZ-18*18，Qy-JDZ-18*20，QY-JDZ-20*20，QY-JDZ-20*24，QY-JDZ-24*24，QY-JDZ-24*32，QY-JDZ-24*36，QY-JDZ-24*40 | 敷料膠帶為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護(hù)層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 | 用于配合中醫(yī)封包綜合治療儀復(fù)合磁療包使用，將敷料粘貼固定到人體的特定部位。 | 湘潭械備20250006號(hào) | 2025-07-16 |
| 4 | 樣本稀釋液 | 湖南康芯生物科技有限責(zé)任公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道保稅路46號(hào)湘潭綜合保稅區(qū)6#地塊5#倉庫3層301 | SD02 100×1500μL/袋；SD02 50×1500μL/袋；SD02 25×1500μL /袋；SD02 10×1500μL/袋；SD02 5×1500μL/袋；SD02 100×330μL/袋；SD02 50×330μL/袋；SD02 25×330μL /袋；SD02 10×330μL/袋；SD02 5×330μL/袋；SD02 100×270μL/袋；SD02 50×270μL/袋；SD02 25×270μL /袋；SD02 10×270μL/袋；SD02 5×270μL/袋；SD02 100×110μL/袋；SD02 50×110μL/袋；SD02 25×110μL /袋；SD02 10×110μL/袋；SD02 5×110μL/袋；SD02 100×90μL/袋；SD02 50×90μL/袋；SD02 25×90μL/袋；SD02 10×90μL/袋；SD02 5×90μL/袋；SD02 100mL/瓶；SD02 50mL/瓶；SD02 40mL/瓶；SD02 30mL/瓶；SD02 25mL/瓶；SD02 20mL/瓶；SD02 15mL/瓶；SD02 10mL/瓶；SD02 5mL/瓶。 | 本產(chǎn)品由Tris緩沖液和Proclin300組成。 | 同一方法學(xué)使用的非特異性試劑，用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。其本身并不直接參與檢測(cè)。 | 湘潭械備20250010號(hào) | 2025-07-16 |
| 5 | 醫(yī)用隔離墊 | 乾盈（湘潭）醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路10號(hào)雨花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一期）A2棟1單元0501001廠房 | QY-GLD-16*16，QY-GLD-16*17，QY-GLD-16*18，QY-GLD-16*19，QY-GLD-16*20，QY-GLD-16*21，QY-GLD-16*22，QY-GLD-16*23，QY-GLD-16*24，QY-GLD-16*25，QY-GLD-16*26，QY-GLD-16*27，QY-GLD-16*28，QY-GLD-16*29，QY-GLD-16*30 | 醫(yī)用隔離墊由粘扣布，熔噴布，超細(xì)纖維布組成。 | 用于配合中醫(yī)封包綜合治療儀復(fù)合磁療包使用中對(duì)病人提供一般性防護(hù)，以免受其他器械或外界的傷害。 | 湘潭械備20250005號(hào) | 2025-07-16 |
| 6 | 高速冷凍離心機(jī) | 湖南鑫奧科學(xué)儀器有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道金鵬西路5號(hào)(湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園)聯(lián)東U谷湘潭九華國際企業(yè)港1棟1-3層 | LABFUGE 10K-R、BIOFUGE 10K-R、CREATIVE 10K-R、ELITIST 10K-R、EXPERT 16K-R、EXPERT 15K-R、EXPERT 18K-R、EXPERT 20K-R、EXPERT 23K-R、EXPERT 30K-R、LABFUGE 16K-R、LABFUGE 15K-R、LABFUGE 18K-R、LABFUGE 20K-R、LABFUGE 23K-R、LABFUGE 30K-R、BIOFUGE 16K-R、BIOFUGE 15K-R、BIOFUGE 18K-R、BIOFUGE 20K-R、BIOFUGE 23K-R、BIOFUGE 30K-R、CREATIVE 16K-R、CREATIVE 15K-R、CREATIVE 18K-R、CREATIVE 20K-R、CREATIVE 22K-R、CREATIVE 23K-R、CREATIVE 25K-R、CREATIVE 26K-R、CREATIVE 30K-R、SINCERE 16K-R、SINCERE 15K-R、SINCERE 18K-R、SINCERE 20K-R、SINCERE 22K-R、SINCERE 23K-R、SINCERE 25K-R、SINCERE 26K-R、SINCERE 30K-R、ELITIST 22K-R、ELITIST 25K-R、ELITIST 26K-R、ELITIST 28K-R、ELITIST 30K-R、MELITIST 26K-R. | 由控制系統(tǒng)、離心腔、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、轉(zhuǎn)子、制冷系統(tǒng)和安全保護(hù)裝置組成。 | 用于樣本分析前人體樣本的分離。 | 湘潭械備20240004號(hào) | 2025-09-12 |
| 7 | 心電導(dǎo)聯(lián)線 | 湖南鑫瑞晟醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心13號(hào)樓3層南面 | XRSD-PJ、XRSD-PY、XRSD-PL、XRSD-AK、XRSD-JZ、XRSD-JP、XRSD-JY、XRSD-JE、XRSD-ZH、XRSD-ZJX、XRSD-CJJ、XRSD-CJZ、XRSD-JZ2、XRSD-JZ3、XRSD-ZH2、XRSD-JDZ、XRSD-BD、YSD-XA、YSD-XB、YSD-XC、YSD-XD、YSD-XE、YSD-XF、YSD-RF。 | 由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導(dǎo)聯(lián)線和導(dǎo)聯(lián)線按鈕組成。 | 與監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等配套使用，連接于儀器和電極之間，用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號(hào)。不包括防除顫功能的提供。 | 湘潭械備20220017號(hào) | 2025-08-28 |
| 8 | 導(dǎo)光凝膠 | 湖南特一匠心藥業(yè)有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道湘望路28號(hào)三馬國際名車大廈0201007號(hào) | 2g、3g、5g、6g、7g、8g、10g、12g、15g、18g、20g、25g、28g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、80g、100g、120g、145g、150g、160g、180g、200g、250g、280g、300g、350g、400g、450g、500g、600g、800g、1000g、2000g、2500g | 由卡波姆、甘油和純化水組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。非無菌產(chǎn)品。 | 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。 | 湘潭械備20250017號(hào) | 2025-08-25 |
| 9 | 醫(yī)用退熱貼 | 湖南良致醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心10號(hào)樓4層西頭 | 見附件。 | 產(chǎn)品由背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成，凝膠層由純化水、甘油、聚丙烯酸鈉、卡波姆組成，降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。 | 用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。 | 湘潭械備20250014號(hào) | 2025-07-30 |
| 10 | 中低頻理療用體表電極 | 湖南良致醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心10號(hào)樓4層西頭 | 見附件。 | 由導(dǎo)電材料和連接線組成。導(dǎo)電材料由導(dǎo)電凝膠層組成，導(dǎo)電凝膠層由甘油、聚丙烯酸鈉、甘羥鋁及水等制成。導(dǎo)電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚。 | 用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體。 | 湘潭械備20200016號(hào) | 2025-07-30 |
| 11 | 負(fù)壓罐 | 湖南良致醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心10號(hào)樓4層西頭 | LZ-FYG-001、LZ-FYG-002、LZ-FYG-003、LZ-FYG-004、LZ-FYG-005、LZ-FYG-006、LZ-FYG-007、LZ-FYG-008、LZ-FYG-009、LZ-FYG-010、LZ-FYG-011、LZ-FYG-012、LZ-FYG-013、LZ-FYG-014、LZ-FYG-015、LZ-FYG-016、LZ-FYG-017、LZ-FYG-018、LZ-FYG-019、LZ-FYG-020、LZ-FYG-021、LZ-FYG-022、LZ-FYG-023、LZ-FYG-024。 | 產(chǎn)品主要由硅膠制成，以手動(dòng)方式產(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具。 | 適用于拔罐療法。 | 湘潭械備20250013號(hào) | 2025-07-30 |
| 12 | 全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng) | 湖南亞輝龍生物科技有限公司 | 湘潭市岳塘區(qū)河?xùn)|大道70 號(hào)卓潤(rùn)醫(yī)療器械創(chuàng)智生態(tài)園B 棟1 樓、3 樓、4 樓、5樓 | iTLA Max Storage-R | 由加蓋模塊、低溫存儲(chǔ)模塊組成，并連接其他必要的功能模塊，不包含臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。 | 用于檢測(cè)后樣本加蓋、低溫存儲(chǔ)，進(jìn)行分析后的處理及加工。 | 湘潭械備20250015號(hào) | 2025-07-30 |
| 13 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 | 湖南良致醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心10號(hào)樓4層西頭 | 見附件。 | 由導(dǎo)電材料和連接線組成。導(dǎo)電材料由導(dǎo)電凝膠層組成，導(dǎo)電凝膠層由甘油、聚丙烯酸鈉、甘羥鋁及水等制成。導(dǎo)電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚。 | 用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體。 | 湘潭械備20220034號(hào) | 2025-07-30 |
| 14 | 導(dǎo)光凝膠 | 湖南太氧生物科技發(fā)展有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心9號(hào)棟1層?xùn)|頭 | TY-DGNJ-005、TY-DGNJ-010、TY-DGNJ-030、TY-DGNJ-050、TY-DGNJ-100 | 導(dǎo)光凝膠由卡波姆、甘油、氫氧化鈉和純化水組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌提供。 | 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。 | 湘潭械備20250016號(hào) | 2025-08-12 |