為貫徹落實《湖南省藥品監(jiān)督管理局關于委托湘潭市市場監(jiān)督管理局對湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園開展醫(yī)療器械風險監(jiān)測抽檢的通知》（湘藥監(jiān)函〔2025〕104號）要求，加強上市后醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)就委托第三方專業(yè)檢驗機構實施醫(yī)療器械風險監(jiān)測抽檢工作，發(fā)布采購需求如下：

　　一、項目名稱

　　醫(yī)療器械風險監(jiān)測抽檢第三方檢驗服務采購項目

　　二、采購內(nèi)容及要求

　　（一）服務內(nèi)容

　　對湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園內(nèi)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械開展風險監(jiān)測抽檢，具體包括：

　　抽樣工作：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽取樣品，抽樣范圍以湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園為重點，抽樣批次不少于40批次。

　　檢驗工作：依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》及相關標準，對抽樣產(chǎn)品進行檢驗，并出具檢驗報告。

　　報告與總結：按時出具風險監(jiān)測報告、檢驗結果匯總、分析報告，并配合完成數(shù)據(jù)上報及整改督促等相關工作。

　　（二）抽樣要求

　　樣品應為驗收合格、外包裝完好、標識齊全的待銷售產(chǎn)品，剩余有效期不少于6個月。

　　抽樣數(shù)量應滿足檢驗與復檢需要，避免重復抽取同一品種、規(guī)格及批號。

　　（三）檢驗要求

　　檢驗過程須規(guī)范、公正，不得擅自修改或泄露檢驗結果。

　　對不合格或問題樣品，須拍照并彩色打印包裝信息，確保名稱、批準文號、批號、生產(chǎn)企業(yè)等清晰可辨。

　　檢驗報告須統(tǒng)一報送至湘潭市市場監(jiān)督管理局。

　　三、服務期限

　　2025年12月15日前：完成抽樣與檢驗工作；

　　2026年1月15日前：配合完成風險監(jiān)測報告及總結報告；

　　2026年2月27日前：配合完成風險監(jiān)測質(zhì)量分析報告。

　　四、預算控制

　　項目總預算不超過人民幣30萬元，最終結算以實際完成抽檢批次為準。

　　五、供應商資格要求

　　具備獨立承擔民事責任的能力，具有有效的營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書；

　　具備醫(yī)療器械檢驗相應資質(zhì)與能力，擁有專業(yè)抽樣及檢驗人員；

　　近三年內(nèi)無重大違法記錄，未受到主管部門行政處罰；

　　具備履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力；

　　嚴格遵守工作紀律、廉潔紀律和保密紀律。

　　六、響應文件提交

　　請有意向的供應商于2025年11月6日17:00前，將響應文件（含機構資質(zhì)、實施方案、報價明細、類似業(yè)績等）密封遞交至以下地址：

　　地址：湘潭市岳塘區(qū)寶塔中路13號湘潭市市場監(jiān)督管理局

　　七、評審方式

　　本項目將根據(jù)供應商的綜合實力、技術方案、服務經(jīng)驗及報價等因素進行綜合評審，擇優(yōu)確定中標單位。

　　八、聯(lián)系方式

　　采購人：湘潭市市場監(jiān)督管理局

　　聯(lián)系人：倪少華

　　電話：0731-58223892

　　湘潭市市場監(jiān)督管理局

　　2025年11月3日