為進一步加強特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）安全監管，切實保障特定疾病狀態人群身體健康和生命安全，近日，市場監管總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則（2026版）》（以下簡稱《細則》）。
《細則》是市場監管部門組織對特醫食品企業進行生產許可審查工作的重要技術文件。《細則》修訂嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，結合新發布的法規標準和生產許可審查實踐，為特醫食品質量安全提供更為堅實的保障。
《細則》共7章43條，從生產場所、設備設施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面進行嚴格要求，主要修訂了以下內容：一是按照2025版特醫食品標準的產品分類，調整細化生產許可品種明細；二是按照2023版特醫食品良好生產規范，進一步明確作業區環境衛生控制要求和關鍵設備監控要求；三是按照新修訂的《食品生產經營企業落實食品安全主體責任監督管理規定》，細化關鍵人員崗位職責；四是針對產品適用人群及其過敏風險管理需求，強化產品過敏風險管控；五是結合出現的食品安全風險以及儲運等最新要求，進一步嚴格原料管理。
《細則》為嚴格生產許可，統一現場核查標準，在通用《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》的基礎上，制定了《特殊醫學用途配方食品生產許可現場核查評分記錄表》，作為附件，規范現場核查工作，保障核查工作質量。
《細則》自發布之日起實施。市場監管總局2019年1月29日發布的《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》同時廢止。