近日，省藥品監(jiān)管局二級巡視員彭旭明率醫(yī)療器械監(jiān)管處、審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人一行赴湘潭，聚焦醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高校學(xué)科建設(shè)及審評核查分中心建設(shè)等開展專題調(diào)研。
上午，調(diào)研組首先抵達(dá)湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司，實地考察企業(yè)智能化生產(chǎn)線、CNAS實驗室，并召開座談會。會上，企業(yè)負(fù)責(zé)人詳細(xì)介紹了企業(yè)發(fā)展歷程、核心產(chǎn)品及產(chǎn)學(xué)研合作成果。作為專注于心血管、腦血管及外周血管介入植入器械的高新技術(shù)企業(yè)，埃普特醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)持有國內(nèi)第二、三類注冊證95個，其中3個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，國際注冊證超500個，多項產(chǎn)品打破國外技術(shù)壟斷；今年預(yù)計產(chǎn)銷突破20億元，稅收突破3.5億元，為湘潭市高新技術(shù)企業(yè)第三納稅大戶，其快速高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢獲得調(diào)研組高度認(rèn)可。
彭旭明在講話中深入解碼“埃普特現(xiàn)象”，指出企業(yè)在外圍經(jīng)濟(jì)形勢嚴(yán)峻、集采等復(fù)雜背景下，由小到大、由弱到強(qiáng)，仍保持旺盛生命力，關(guān)鍵在于四大核心優(yōu)勢：高科技創(chuàng)新性、高質(zhì)量成長性、高團(tuán)隊穩(wěn)定性、高發(fā)展可持續(xù)性。他強(qiáng)調(diào)，埃普特是湘商“回故鄉(xiāng)、建家鄉(xiāng)”的成功范例，為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了寶貴經(jīng)驗，需深入研究總結(jié)，大力推廣弘揚。就企業(yè)未來發(fā)展，彭旭明提出三點要求：一是堅守安全底線，筑牢質(zhì)量根基；二是聚焦創(chuàng)新突破，推動產(chǎn)品從全國領(lǐng)先邁向世界引領(lǐng)；三是強(qiáng)化能力建設(shè)，持續(xù)數(shù)智賦能，不斷延鏈強(qiáng)鏈，推進(jìn)降本增效，同時加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局器審中心、省藥品監(jiān)管局以及審評核查湘潭分中心等單位的溝通協(xié)作，全力保障企業(yè)在“十五五”期間鑄就新的輝煌。
下午，調(diào)研組先后赴湘潭大學(xué)、湘潭醫(yī)衛(wèi)職業(yè)技術(shù)學(xué)院實地調(diào)研，并在湘潭醫(yī)衛(wèi)職業(yè)技術(shù)學(xué)院召開座談會，聽取省藥品監(jiān)管局審評核查湘潭分中心建設(shè)運行情況，以及湘潭大學(xué)、湖南工程學(xué)院、湘潭醫(yī)衛(wèi)職院、湘潭理工學(xué)院等高校醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)科建設(shè)、產(chǎn)學(xué)研合作情況匯報。
彭旭明強(qiáng)調(diào)，要厚植新優(yōu)勢，打造新動能，推動湘潭乃至全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。他指出，高校設(shè)置醫(yī)療器械專業(yè)既是順應(yīng)教育部專業(yè)目錄調(diào)整的具體實踐，又是推動生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展與培育新質(zhì)生產(chǎn)力的必然要求，更是提升區(qū)域競爭力的重要支撐。針對當(dāng)前高校在師資、教材、實驗室及醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)等方面存在的短板，彭旭明表示，省藥監(jiān)局將配合教育部門在項目扶持、資源對接、對外交流學(xué)習(xí)等方面全力支持湘潭四所高校專業(yè)申報，并提出四點希望：一是優(yōu)化生源結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)高低搭配合理布局；二是突出特色發(fā)展，精準(zhǔn)定位專業(yè)方向；三是緊扣創(chuàng)新導(dǎo)向，結(jié)合國家“十五五”醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)劃及湖南省情找準(zhǔn)發(fā)展切入點；四是強(qiáng)化務(wù)實推進(jìn)，推動首屆聯(lián)合本科辦學(xué)落地見效。
關(guān)于湘潭分中心建設(shè)，彭旭明首先肯定了分中心已發(fā)揮的工作效能。他強(qiáng)調(diào)，分中心建設(shè)要堅持改革開放，打造審評核查湖南模式；要突出工作重點，力爭三年內(nèi)審評能力覆蓋湘潭醫(yī)療器械企業(yè)的主要品種；要打造服務(wù)窗口與形象窗口，打響品牌知名度，兼顧招商引資與民生保障需求；要強(qiáng)化服務(wù)意識，不求虛名、務(wù)求實效，依托湘潭市委市政府及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的有力支持，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供高效監(jiān)管服務(wù)保障。