近日，湖南亞輝龍生物科技有限公司、湖南卓潤生物科技有限公司相關負責人一行到訪省藥品監管局審評核查湘潭分中心，座談交流2026年度產品注冊申報計劃，現場咨詢注冊疑點、難點問題，并贈送錦旗，對湘潭分中心運行以來專業高效、貼心暖心的審評核查指導服務表達誠摯謝意。市市場監管局黨組成員、副局長周艷出席座談會。

　　座談會上，湖南亞輝龍、卓潤生物負責人分別詳細介紹了企業2026年醫療器械產品研發、注冊申報規劃及產業化推進安排，就注冊資料中產品檢驗標準、臨床研究路徑及體系核查要點等事項與湘潭分中心深入溝通。湘潭分中心負責人及業務骨干逐一解答企業提出的困惑與問題，提供精準指導，并針對產品注冊申報計劃明確服務路徑與時間節點，助力企業提速提質推進產品上市。

　　湖南亞輝龍與卓潤生物兩家公司是亞輝龍集團先后在湘潭落戶的兩家企業，也是湘商回歸重點項目、區域醫療器械產業龍頭企業。兩家企業在潭主要布局體外診斷產品研發與生產，是湘潭分中心靠前服務、全程護航的重點對象。自正式運行以來，湘潭分中心立足省級賦權職能，通過前置技術指導、專人對接跟進、全流程答疑解惑，幫助企業破解注冊申報堵點難點；依托審評審批“綠色通道”，助力兩家企業共計37個二類醫療器械產品快速獲批上市，較常規審評審批時限壓縮70%以上，創造產值超2億元，切實為企業創新發展減負增效。

　　要積極探索與企業協同建立實訓基地模式，推動審評核查與產業實踐深度融合；持續加強與企業的常態化交流，及時掌握企業需求，推動審評審批服務從“被動響應”向“主動靠前”躍升。

　　下一步，湖南省藥品監督管理局審評核查湘潭分中心將持續強化專業隊伍建設，聚焦企業急難愁盼問題，優化靠前服務、精準服務、閉環服務機制，以更專業的技術支撐、更高效的審評審批服務，助力醫療器械企業做強做優，為我市醫療器械產業高質量發展注入更強動能。