| 湘潭市第一類醫療器械產品/生產備案信息公示（2025年6月5日-6月9日） | ||||||||
| 序號 | 產品名稱 | 企業名稱 | 生產地址 | 型號/規格 | 產品描述 | 預期用途 | 備案號 | 備案日期 |
| 1 | 藥敏指示劑 | 湖南大橡醫療器械有限公司 | 湖南省湘潭經開區東風路35號創新創業中心6號廠房3樓 | 1人份/盒、3人份/盒 | 本產品包含A組分和B組分；其中A組分由熒光素、熒光素酶組成。B組分由IBAC® S1微孔培養板組成。 | 與其他試劑或儀器配合使用，用于藥物敏感性檢測，不具有微生物鑒別作用。 | 湘潭械備20230038號 | 2025-06-05 |
| 2 | 組織消化液 | 湖南大橡醫療器械有限公司 | 湖南省湘潭經開區東風路35號創新創業中心6號廠房3樓 | 型號Ⅰ 20ml/瓶/盒；6ml/瓶/盒；型號Ⅱ 20ml/瓶/盒；6ml/瓶/盒 | 型號Ⅰ：由基礎培養基（DMEM/F12）、膠原酶Ⅰ組成。型號Ⅱ：由DMEM/F12、膠原酶Ⅳ組成。 | 本產品用于從組織上消化解離出原代細胞，得到的細胞可用于后續體外培養。培養后的細胞僅用于體外分析檢測，不作為治療使用。 | 湘潭械備20230039號 | 2025-06-05 |
| 3 | 超聲治療固定貼組合包 | 湖南心聯醫療科技有限公司 | 湖南省湘潭市湘潭經濟技術開發區東風路35號創新創業中心8號廠房4層 | XL-CS-1(70mm×70mm)、XL-CS-2(80mm×80mm)、XL-CS-3(85mm×85mm)、XL-CS-4(90mm×90mm)、XL-CS-5(直徑55mm)、XL-CS-6(直徑60mm)、XL-CS-7(直徑65mm)、XL-CS-8(直徑70mm)、XL-CS-9(直徑80mm)、XL-CS-10(直徑85mm)、XL-CH-1(70mm×70mm)、XL-CH-2(80mm×80mm)、XL-CH-3(85mm×85mm)、XL-CH-4(90mm×90mm)、XL-CH-5(直徑55mm)、XL-CH-6(直徑60mm)、XL-CH-7(直徑65mm)、XL-CH-8(直徑70mm)、XL-CH-9(直徑80mm)、XL-CH-10(直徑85mm)。 | 超聲治療固定貼組合包主要由超聲治療固定貼和超聲耦合劑組成，其中超聲治療固定貼由環形黏貼材料(磁環壓敏膠或鋁箔紐扣)、定位座、保護紙組成，超聲耦合劑主要由卡波姆，去離子水，甘油，加纖維棉片及外包裝組成。組合中所有產品均為第一類醫療器械，且組合后不改變各組成器械的預期用途。非無菌狀態提供，為一次性使用。 | 用于配合透藥治療儀固定到無創皮膚上進行使用 | 湘潭械備20230041號 | 2025-06-05 |
| 4 | 細胞消化液 | 湖南大橡醫療器械有限公司 | 湖南省湘潭經開區東風路35號創新創業中心6號廠房3樓 | 30 mL/瓶/盒；10 mL/瓶/盒 | 本產品由胰酶替代物（TRYPLE(TM）、培養基補充劑（GLUTAMAX)組成。 | 本產品用于將貼壁細胞或細胞團塊轉化為單細胞或小細胞簇狀態。消化后的細胞僅用于體外診斷，不作為治療使用。 | 湘潭械備20230037號 | 2025-06-05 |
| 5 | 細胞清洗液 | 湖南大橡醫療器械有限公司 | 湖南省湘潭經開區東風路35號創新創業中心6號廠房3樓 | 型號I：500 mL/瓶/盒；170 mL/瓶/盒；型號II：40 mL/瓶/盒；12 mL/瓶/盒 | 型號I：由基礎培養基（DMEM/F12）、培養基補充劑（GLUTAMAX）組成。型號II：由基礎培養基（DMEM/F12）、牛血清白蛋白（BSA）組成。 | 本產品用于檢測過程中反應體系的清洗，可去除細胞表面污物，防止蛋白沉淀，溶解粘液，防止操作中細胞黏連貼壁丟失，并能保持細胞活性形態，以便對待測細胞進行體外檢測，不包含單獨用于儀器清洗的清洗液。 | 湘潭械備20230040號 | 2025-06-05 |
| 6 | ╱ | 湖南江禾生物技術有限公司 | 湘潭經開區和平街道經濟技術開發區雅愛路5號創新創業中心盒式鋼結構標準廠房配套用房4號樓3層 | ╱ | ╱ | ╱ | 湘潭藥監械生產備20210030號 | 生產備案注銷（2025-06-09） |