| 湘潭市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公示（2025年7月16日-7月23日） | ||||||||
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 企業(yè)名稱 | 生產(chǎn)地址 | 型號/規(guī)格 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 備案號 | 備案日期 |
| 1 | 樣本稀釋液 | 湖南康芯生物科技有限責(zé)任公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道保稅路46號湘潭綜合保稅區(qū)6#地塊5#倉庫3層301 | SD01 100×1500μL/袋；SD01 50×1500μL/袋；SD01 25×1500μL /袋；SD01 10×1500μL/袋；SD01 5×1500μL/袋；SD01 100×330μL/袋；SD01 50×330μL/袋；SD01 25×330μL /袋；SD01 10×330μL/袋；SD01 5×330μL/袋；SD01 100×270μL/袋；SD01 50×270μL/袋；SD01 25×270μL /袋；SD01 10×270μL/袋；SD01 5×270μL/袋；SD01 100×110μL/袋；SD01 50×110μL/袋；SD01 25×110μL /袋；SD01 10×110μL/袋；SD01 5×110μL/袋；SD01 100×90μL/袋；SD01 50×90μL/袋；SD01 25×90μL/袋；SD01 10×90μL/袋；SD01 5×90μL/袋；SD01 100mL/瓶；SD01 50mL/瓶；SD01 40mL/瓶；SD01 30mL/瓶；SD01 25mL/瓶；SD01 20mL/瓶；SD01 15mL/瓶；SD01 10mL/瓶；SD01 5mL/瓶。 | 本產(chǎn)品由磷酸鈉鹽和Proclin300組成。 | 同一方法學(xué)使用的非特異性試劑，用于對待測樣本進行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。 | 湘潭械備20250011號 | 2025/7/16 |
| 2 | 樣本稀釋液 | 湖南康芯生物科技有限責(zé)任公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道保稅路46號湘潭綜合保稅區(qū)6#地塊5#倉庫3層301 | SD02 100×1500μL/袋；SD02 50×1500μL/袋；SD02 25×1500μL /袋；SD02 10×1500μL/袋；SD02 5×1500μL/袋；SD02 100×330μL/袋；SD02 50×330μL/袋；SD02 25×330μL /袋；SD02 10×330μL/袋；SD02 5×330μL/袋；SD02 100×270μL/袋；SD02 50×270μL/袋；SD02 25×270μL /袋；SD02 10×270μL/袋；SD02 5×270μL/袋；SD02 100×110μL/袋；SD02 50×110μL/袋；SD02 25×110μL /袋；SD02 10×110μL/袋；SD02 5×110μL/袋；SD02 100×90μL/袋；SD02 50×90μL/袋；SD02 25×90μL/袋；SD02 10×90μL/袋；SD02 5×90μL/袋；SD02 100mL/瓶；SD02 50mL/瓶；SD02 40mL/瓶；SD02 30mL/瓶；SD02 25mL/瓶；SD02 20mL/瓶；SD02 15mL/瓶；SD02 10mL/瓶；SD02 5mL/瓶。 | 本產(chǎn)品由Tris緩沖液和Proclin300組成。 | 同一方法學(xué)使用的非特異性試劑，用于對待測樣本進行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。 | 湘潭械備20250010號 | 2025/7/16 |
| 3 | 敷料膠帶 | 乾盈（湘潭）醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路 10 號雨 花智能制造工程機械配套產(chǎn)業(yè)園（一 期）A2 棟 1 單元 0501001 廠房 | QY-JDP-5*5,QY-JDP-5*10,QY-JDP-10*10,QY-JDP-10*16, QY-JDP-16*16,QY-JDP-16*18,QY-JDP-16*20,QY-JDP-18*18,QY-JDP-18*20,QY-JDP-20*20,QY-JDP-20*24,QY-JDP-24*24,QY-JDP-24*32,QY-JDP-24*36,QY-JDP-24*40;QY-JDZ-5*5，QY-JDZ-5*10，QY-JDZ-10*10,QY-JDZ-10*16,QY-JDZ-16*16,QY-JDZ-16*18，QY-JDZ-16*20，QY-IDZ-18*18，Qy-JDZ-18*20，QY-JDZ-20*20，QY-JDZ-20*24，QY-JDZ-24*24，QY-JDZ-24*32，QY-JDZ-24*36，QY-JDZ-24*40 | 敷料膠帶為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 | 用于配合中醫(yī)封包綜合治療儀復(fù)合磁療包使用，將敷料粘貼固定到人體的特定部位。 | 湘潭械備20250006號 | 2025/7/16 |
| 4 | 醫(yī)用隔離墊 | 乾盈（湘潭）醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路 10 號雨 花智能制造工程機械配套產(chǎn)業(yè)園（一 期）A2 棟 1 單元 0501001 廠房 | QY-GLD-16*16，QY-GLD-16*17，QY-GLD-16*18，QY-GLD-16*19，QY-GLD-16*20，QY-GLD-16*21，QY-GLD-16*22，QY-GLD-16*23，QY-GLD-16*24，QY-GLD-16*25，QY-GLD-16*26，QY-GLD-16*27，QY-GLD-16*28，QY-GLD-16*29，QY-GLD-16*30 | 醫(yī)用隔離墊由粘扣布，熔噴布，超細纖維布組成。 | 用于配合中醫(yī)封包綜合治療儀復(fù)合磁療包使用中對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。 | 湘潭械備20250005號 | 2025/7/16 |
| 5 | 醫(yī)用外固定支具 | 湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司 | 湖南省湘潭市高新區(qū)雙馬街道霞光東路55號湖南京湘節(jié)能科技園生產(chǎn)裝備車間6棟，8棟5樓 | 型號：平板式；規(guī)格：5cm×25cm、7.5cm×30cm、7.5cm×90cm、10cm×30cm、10cm×40cm、10cm×50cm、10cm×60cm、10cm×75cm、12.5cm×40cm、12.5cm×50cm、12.5cm×60cm、12.5cm×75cm、12.5cm×90cm、12.5cm×115cm、15cm×75cm、15cm×115cm、17.5cm×75cm、17.5cm×115cm（寬×長）。 | 采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯、紗布、非織造布制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。 | 用于骨折或軟組織等損傷的外固定。 | 湘潭械備20250012號 | 2025/7/16 |
| 6 | 手術(shù)輔助照明燈 | 湖南夏龍醫(yī)療器械制造股份有限公司 | 湖南省韶山市韶山鄉(xiāng)平里村 | 移動式。 | 由光源、燈架等組成。為移動式。不具有無影效果。 | 用于手術(shù)室和治療室，對患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進行局部照明。不用于眼科檢查。 | 湘潭械備20210067號 | 2025/7/16（注銷備案） |