| 湘潭市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公示（2025年第四季度） | ||||||||
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 企業(yè)名稱 | 生產(chǎn)地址 | 型號/規(guī)格 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 備案號 | 備案日期 |
| 1 | 環(huán)形牽開器 | 湖南吉頌嘉醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓2005-1室 | Ф245mm | 由連接口和桿部組成。采用鋁合金材料制成。非無菌提供。不在內(nèi)窺鏡下使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。 | 用于與拉鉤配合使用，牽開組織。 | 湘潭械備20250020號 | 2025-12-19 |
| 2 | 醫(yī)用隔離墊 | 乾盈（湘潭）醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一期）A2棟1單元0501001廠房 | QY-GLD-16*16，QY-GLD-16*17，QY-GLD-16*18，QY-GLD-16*19，QY-GLD-16*20，QY-GLD-16*21，QY-GLD-16*22，QY-GLD-16*23，QY-GLD-16*24，QY-GLD-16*25，QY-GLD-16*26，QY-GLD-16*27，QY-GLD-16*28，QY-GLD-16*29，QY-GLD-16*30 | 醫(yī)用隔離墊由粘扣布，熔噴布，超細(xì)纖維布組成。 | 用于對病人提供一般性防護(hù)，以免受其他器械或外界的傷害。 | 湘潭械備20250005號 | 2025-12-04 |
| 3 | 理療用體表電極 | 湖南鑫瑞晟醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心13號樓3層南面 | 型號: XRS-W04, 規(guī)格：10×15、13×35、14×24、17×26、15×32、20×27、22×32、23×34、35×50、45×60、55×70、65×65、75×80、85×85、95×110。 型號: XRS-L01, 規(guī)格：15×20、14×24、20×25、20×27、22×30。 型號: XRS-L02, 規(guī)格：20×20、24×24、Φ20。 | 由導(dǎo)電材料和連接線組成。導(dǎo)電材料由無紡布、導(dǎo)電碳膜、導(dǎo)電水凝膠組成，導(dǎo)電材料接觸皮膚表面,將刺激器輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚。 | 用于皮膚表面,將電療設(shè)備輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體。 | 湘潭械備20220013號 | 2025-12-19 |
| 4 | 全自動樣品處理系統(tǒng) | 湖南亞輝龍生物科技有限公司 | 湘潭市岳塘區(qū)河?xùn)|大道70號卓潤醫(yī)療器械創(chuàng)智生態(tài)園B棟1樓、3樓、4樓、5樓 | iTLA Max | 由進(jìn)樣單元、離心單元、低溫存儲單元中至少一個單元組成，可連接其他必要的功能模塊，不包含臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。 | 用于檢測前/后樣本采樣登記、樣本管特征識別、離心、冷藏等，進(jìn)行分析前/后的處理及加工。 | 湘潭械備20240031號 | 2025-10-27 |
| 5 | 理療電極片 | 湘潭萬倍爾健康科技有限公司 | 湖南省湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一期）A2棟1單元0501002號515、516、517室廠房。 | WBE-DJ矩形30×10、WBE-DJ矩形45×45、WBE-DJ矩形40×40、WBE-DJ矩形45×90、WBE-DJ矩形50×50、WBE-DJ矩形50×80、WBE-DJ矩形50×90、WBE-DJ矩形50×130、WBE-DJ矩形60×90、WBE-DJ矩形70×120、WBE-DJ矩形80×130、WBE-DJ橢圓型50×120、WBE-DJ橢圓型100×240、WBE-DJ圓型20、WBE-DJ圓型32、WBE-DJ圓型40、WBE-DJ圓型50、WBE-DJ圓型70、WBE-DJ葫蘆型85×50、WBE-DJ葫蘆型170×100、WBE-DJ蝴蝶型55×75、WBE-DJ蝴蝶型95×165、WBE-DJ馬鞍型75×110、WBE-DJ馬鞍型150×220、WBE-DJ馬鞍型15×55、WBE-DJ水滴型47×107。 | 理療電極片由導(dǎo)電材料（碳纖維布、金屬扣）及水凝膠（交聯(lián)丙烯酸樹脂、甘油、氯化鈉、水）組成。 | 使用時，貼附在理療部位。配合中低頻、干擾電等電療設(shè)備，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號傳導(dǎo)到人體皮膚表面。 | 湘潭械備20250018號 | 2025-10-27 |
| 6 | 硫堇-伊紅染色液（F-E） | 湖南港灣科學(xué)儀器有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一期）A2棟1單元0401002號 | A型：1000ml/瓶*2 ；B型：100人份/套； | R1：由硫堇和體外診斷試劑用純化水組成。 R2：由伊紅、乙醇、冰乙酸和體外診斷試劑用純化水組成。 | 用于對病理分析前人體組織切片、脫落細(xì)胞進(jìn)行復(fù)染及特殊染色。 | 湘潭械備20210081號 | 2025-10-15 |
| 7 | 頭部固定器 | 湖南云量幾何健康科技有限公司 | 湖南省湘潭市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心10號棟3層西側(cè)北面 | 型號：雙層版，規(guī)格：SF-D-01,SF-D-02; 型號：單層版，規(guī)格：SF-S-01，SF-S-02 | 由尼龍或PLA，低密度聚乙烯泡棉組成，穿戴于頭部，通過限制頭部活動達(dá)到保持頭部穩(wěn)定的目的，不具備矯形功能，無源非滅菌產(chǎn)品。 | 用于對人體頭部的外固定或支撐。 | 湘潭械備20230012號 | 2025-11-12 |
| 8 | 理療用體表電極 | 湖南艾紅醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)金鵬西路5號（湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園）聯(lián)東U谷湘潭九華國際企業(yè)港28棟0101002、0201002號 | A-40×40、B-30×30、C-35×35、D-25×25、E-45×45、F-50×50、G-55×55、H-60×60、I-65×65、J-40×40、K-50×50、L-60×60、M-60×90、N-50×70、O-70×90、P-70×100、Q-80×100、R-90×100、S-Φ25、T-Φ30、U-Φ35、V-Φ40、W-Φ45、X-Φ50、Y-Φ55、Z-Φ60、 D-A12.5×25、D-B15×30、D-C17.5×35、D-D20×40、D-E22.5×45、D-F25×50、D-G27.5×55、D-H30×60、D-I32.5×65、N-A60×60、N-B60×90 | 由導(dǎo)電材料和連接線組成。其中A～R型、D-A～D-I型導(dǎo)電材料由樹脂導(dǎo)電膠、碳膜制成，S～Z型、N-A～N-B型導(dǎo)電材料由無紡布針刺棉浸潤75%酒精制成。導(dǎo)電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚。 | 用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體。 | 湘潭械備20240025號 | 2025-10-17 |
| 9 | 引流袋 | 湖南金柏威醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心12號樓3層北面 | 弧型：JBW/YLD-H-600、JBW/YLD-H-1000、JBW/YLD-H-1500、JBW/YLD-H-2000、JBW/YLD-H-2500;矩型：JBW/YLD-J-500、JBW/YLD-J-1000、JBW/YLD-J-1500、JBW/YLD-J-2000、JBW/YLD-J-2500; | 本產(chǎn)品為袋式的收集容器。通過體外管路與引流管導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。引流袋由袋體、導(dǎo)管、放水塞、寶塔接頭和寶塔接頭帽組成。袋體、導(dǎo)管、放水塞采用PVC專用料制成。寶塔接頭采用ABS塑料制成。接頭帽采用PP制成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、 分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。 | 湘潭械備20250019號 | 2025-11-12 |
| 10 | 醫(yī)用膠帶 | 湖南間期生物科技有限公司 | 湘潭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓12層1217室 | BRHN-NAD0V0 、BRHN-NAD1V0、BRHN-NBD0V0 、BRHN-NBD1V0、BRHN-NCD0V0 、BRHN-NCD1V0、BRHN-NDD0V0、BRHN-NDD1V0、BRHN-NED0V0、BRHN-NED1V0 | 背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護(hù)層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 | 用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。 | 湘潭械備20240045號 | 2025-10-13 |
| 11 | 超聲治療固定貼 | 湖南艾紅醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)金鵬西路5號（湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園）聯(lián)東U谷湘潭九華國際企業(yè)港28棟0101002、0201002號 | AH-UFP-30-1、AH-UFP-30-2、AH-UFP-30-3、AH-UFP-30-4、AH-UFP-35-1、AH-UFP-35-2、AH-UFP-35-3、AH-UFP-35-4、AH-UFP-40-1、AH-UFP-40-2、AH-UFP-40-3、AH-UFP-40-4、AH-UFP-44-1、AH-UFP-44-2、AH-UFP-44-3、AH-UFP-44-4 | 由環(huán)形黏貼材料、定位座和保護(hù)紙組成。其中黏貼材料由無紡布、壓敏膠組成。非無菌產(chǎn)品。 | 用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創(chuàng)皮膚上。 | 湘潭械備20240040號 | 2025-10-15 |
| 12 | 蘇木素-伊紅染色液（H-E） | 湖南港灣科學(xué)儀器有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一期）A2棟1單元0401002號 | 500ml/瓶*2，1000ml/瓶*2 ； | R1（蘇木素染色液）：由蘇木精、無水乙醇、硫酸鋁鉀、碘酸鈉、冰乙酸和純化水組成；R2（伊紅染色液）：由伊紅、95%乙醇和冰乙酸組成； | 用于對細(xì)胞組織進(jìn)行染色。 | 湘潭械備20210082號 | 2025-10-15 |
| 13 | 幽門螺桿菌染色液 | 湖南港灣科學(xué)儀器有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一期）A2棟1單元0401002號 | 100人份/盒 | 產(chǎn)品由R1（硝酸銀染色液）、R2（顯色粉）、R3（顯色液）和R4（酸化水）組成。R1（硝酸銀染色液）由硝酸銀、檸檬酸和水組成；R2（顯色粉）由硝酸銀和照相明膠組成；R3（顯色液）由對苯二酚、檸檬酸和水組成；R4（酸化水）由檸檬酸和水組成。 | 用于幽門螺桿菌染色。 | 湘潭械備20220002號 | 2025-10-15 |
| 14 | 巴氏染色液 | 湖南港灣科學(xué)儀器有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一期）A2棟1單元0401002號 | 1000ml/瓶*3，3 瓶/盒 | 產(chǎn)品由 R1（蘇木素染色液）、R2（橘黃 G 染色液）、和 R3（EA50 染色液）組成。 | 主要用于對脫落細(xì)胞的組織細(xì)胞學(xué)染色。 | 湘潭械備20220006號 | 2025-10-15 |
| 15 | 細(xì)胞保存液 | 湖南港灣科學(xué)儀器有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一期）A2棟1單元0401002號 | 15ml、20ml、30ml、50ml、100ml、500ml、1000ml; | 產(chǎn)品由甲醇、甲醛溶液、緩沖鹽、氯化鈉、丙三醇、無水葡萄糖和純化水組成。 | 用于保存、運(yùn)輸取自人體的脫落細(xì)胞，僅用于體外分析檢測目的，不用于治療性用途。 | 湘潭械備20210079號 | 2025-10-15 |
| 16 | 全自動染色機(jī) | 湖南港灣科學(xué)儀器有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一期）A2棟1單元0401002號 | 型號：GW1000； 規(guī)格：1010*890*1420(mm)；型號：GW1200； 規(guī)格：1340*865*1350(mm) | 產(chǎn)品由樣品轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、恒壓系統(tǒng)、染色模塊和控制系統(tǒng)等組成。 | 用于樣本分析前對血液或其他體液的細(xì)胞染色。 | 湘潭械備20220005號 | 2025-10-15 |
| 17 | 一次性使用病變細(xì)胞采集器 | 湖南港灣科學(xué)儀器有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一期）A2棟1單元0401002號 | （1）產(chǎn)品型號：A型、B型A型：采樣拭子和保存液分開獨(dú)立包裝；B型：采樣拭子和保存液采用一體式包裝。（2）產(chǎn)品規(guī)格：A型 ：螺紋瓶口，30ml；B型 ：螺紋瓶口，30ml； | 產(chǎn)品由采樣拭子和含保存液的收集瓶組成。采樣拭子主要由海綿和提線組成；保存液主要由甲醇（35%～37%）、Tris緩沖鹽、氯化鈉組成。 | 用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存。非無菌提供。 | 湘潭械備20210080號 | 2025-10-15 |
| 18 | 細(xì)胞保存液 | 湖南港灣科學(xué)儀器有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機(jī)械配套產(chǎn)業(yè)園（一期）A2棟1單元0401002號 | 30ml/瓶/盒（B型/1人份/盒） | 產(chǎn)品由甲醇、甲醛溶液、Tris緩沖鹽、氯化鈉、丙三醇、無水葡萄糖和純化水組成。 | 用于食管、胃食管交接處的細(xì)胞樣本儲存和運(yùn)輸。非無菌提供。（不用于新冠檢測） | 湘潭械備20240023號 | 2025-10-15 |
| 19 | 超聲治療固定貼 | 湖南歌澤醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)金鵬西路5號（湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園）聯(lián)東U谷湘潭九華國際企業(yè)港28棟0101001、0201001號 | GZ-UFP-30-1、GZ-UFP-30-2、GZ-UFP-30-3、GZ-UFP-30-4、GZ-UFP-35-1、GZ-UFP-35-2、GZ-UFP-35-3、GZ-UFP-35-4、GZ-UFP-40-1、GZ-UFP-40-2、GZ-UFP-40-3、GZ-UFP-40-4、GZ-UFP-44-1、GZ-UFP-44-2、GZ-UFP-44-3、GZ-UFP-44-4 | 由環(huán)形黏貼材料、定位座和保護(hù)紙組成。其中黏貼材料由無紡布、壓敏膠組成。非無菌產(chǎn)品。 | 用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創(chuàng)皮膚上。 | 湘潭械備20240041號 | 2025-10-15 |
| 20 | 理療用體表電極 | 湖南歌澤醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)金鵬西路5號（湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園）聯(lián)東U谷湘潭九華國際企業(yè)港28棟0101001、0201001號 | A-40×40、B-30×30、C-35×35、D-25×25、E-45×45、F-50×50、G-55×55、H-60×60、I-65×65、J-40×40、K-50×50、L-60×60、M-60×90、N-50×70、O-70×90、P-70×100、Q-80×100、R-90×100、S-Φ25、T-Φ30、U-Φ35、V-Φ40、W-Φ45、X-Φ50、Y-Φ55、Z-Φ60、 D-A12.5×25、D-B15×30、D-C17.5×35、D-D20×40、D-E22.5×45、D-F25×50、D-G27.5×55、D-H30×60、D-I32.5×65、N-A60×60、N-B60×90 | 由導(dǎo)電材料和連接線組成。其中A～R型、D-A～D-I型導(dǎo)電材料由樹脂導(dǎo)電膠、碳膜制成，S～Z型、N-A～N-B型導(dǎo)電材料由無紡布針刺棉浸潤75%酒精制成。導(dǎo)電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚。 | 用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體。 | 湘潭械備20240027號 | 2025-10-17 |
| 21 | 射頻治療儀用凝膠 | 湖南太氧生物科技發(fā)展有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心9號棟1層?xùn)|頭 | A型：TY-SPNJ-A001、TY-SPNJ-A002、TY-SPNJ-A003；B型：TY-SPNJ-B004、TY-SPNJ-B005、TY-SPNJ-B006、TY-SPNJ-B007、TY-SPNJ-B008、TY-SPNJ-B009、TY-SPNJ-B010；C型：TY-SPNJ-C011、TY-SPNJ-C012、TY-SPNJ-C013、TY-SPNJ-C014、TY-SPNJ-C015、TY-SPNJ-C016、TY-SPNJ-C017 | 射頻治療儀用凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水和氯化鈉組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌提供。 | 配合多種射頻主機(jī)，用于傳輸射頻能量以及防止皮膚燙傷。 | 湘潭械備20240030號 | 2025-11-03 |