為全面展示我市藥品和醫療器械監管和行業自律成績，助推醫藥行業和健康產業園的發展，提升藥品醫療器械突發事件應急處置能力。根據《湖南省食品藥品監督管理局辦公室關于委托承辦2018年省級食品藥品宣傳應急及專項科普示范創建等重大活動的通知》（湘食藥監辦函【2018】9號）文件的安排，委托我局承辦醫療器械安全事件省級（Ⅲ級）示范性應急演練。此次演練是全省首次醫療器械突發事件的應急演練，旨在提高我市應對突發醫療器械事故的組織指揮、協同配合、高效處置、應急救援能力，保障廣大人民群眾身體健康和生命安全。為確保各項工作的順利開展，特制定以下實施方案。

一、基本情況

本次應急演練，模擬湘潭市第一人民醫院泌尿外科病區出現6名住院患者使用的一次性硅膠導尿管球囊破裂導致導尿管滑出事件，市第一人民醫院立即通過藥品醫療器械不良反應監測網絡上報湘潭市藥品不良反應監測中心，并同時上報湘潭市食藥監局岳塘分局和岳塘區衛計委。在隨后的幾天，藥品醫療器械不良反應監測網絡上也接到了湘潭市爾康醫院和岳塘區中西醫結合醫院報告9名住院患者在使用一次性硅膠導尿管時球囊破裂導致導尿管滑出現象。湘潭市食藥監局岳塘分局立即上報岳塘區人民政府，按照藥品醫療器械突發事件應急預案的法定程序和規定，岳塘區人民政府啟動Ⅳ級應急響應。

經湘潭市食藥監局岳塘分局初步調查，住院患者使用的一次性硅膠導尿管球囊來自于我市嘉美醫療器械有限公司，此時，雨湖區范圍內第二人民醫院、第五人民醫院11名患者也出現了同樣的情況，醫療器械不良事件發生人數達到26人，湘潭市食品藥品監督管理局將情況上報給湘潭市人民政府建議啟動Ⅲ級應急響應，并同時上報省食藥監局。按照《湘潭市藥品醫療器械突發事件應急預案》規定，在下列情況下，啟動 Ⅲ級（較大）藥品和醫療器械安全突發事件應急預案：（ 1 ）在相對集中的時間、區域內，批號相對集中的同一藥品和醫療器械引起臨床表現相似，且罕見或非預期的不良事件，或麻醉、 精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件，涉及人數 20 人以上、30 人以下；或者引起特別嚴重不良事件（ 可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在 3 人以上。（ 2 ）短期內我市 2 個以上市（縣）、區因同一藥品、 醫療器械發生 Ⅳ級藥品和醫療器械安全突發事件。湘潭市人民政府立即啟動Ⅲ級應急響應，并針對事故等級和事態發展，組織湘潭市食藥監局、市衛計委、市公安局、市廣播電視臺、市政府應急辦、市委網信辦、市政府新聞辦、岳塘區政府等相關單位積極開展應急處置、醫療救援、善后處理和輿情發布等工作。根據湖南省醫療器械檢驗檢測所檢測結果，檢測發現湘潭市眾康醫療器械有限公司生產的批號為20180501，型號為二腔開口型，規格為18Fr的一次性使用硅膠導尿管球囊可靠性檢驗項目不合格。

應急演練采取短片播放、現場演示、分場插播和現場直播同步進行的方式開展，應急演練時間約1個小時。

二、組織形式

主辦單位：湖南省市場監督管理局 湘潭市人民政府

承辦單位: 湘潭市食品藥品監督管理局

湘潭市應急辦

岳塘區人民政府

協辦單位：湘潭廣電文化傳播有限公司

湘潭市第一人民醫院

三、應急演練時間和地點

時間：擬定于2018年11月15日。

地點：湘潭市岳塘區人民政府會議中心201會議室。

四、出席應急演練的領導（約71人）

1.湖南省市場監督管理局黨組書記、分管副局長、相關處室負責人等，約15人。

2.省應急辦專家，1人。

3.湘潭市人大、市政府、市政協有關領導，5人。

4.全省市州食藥監局局長、分管副局長及應急宣傳部門有關負責人，約40人。

5.湘潭市公安局、衛計委、新聞辦、應急辦、網宣辦、廣播電視臺等部門負責人，約10人。

五、參加應急演練的觀摩人員（約530人）

1.各縣（市）區、園區分管領導、應急辦及衛計委負責人（24人）。

2.市食藥監局干部（100人）。

3.全市醫療機構、醫衛職院藥品醫療器械生產經營單位方陣（約400人）。

六、應急演練的程序

（一）領導講話

1、湘潭市人民政府領導致歡迎辭

2、省市場監督管理局領導講話并宣布演練開始

（二）現場演練

科目1：事件發生及報告。

科目2：應急響應及響應升級。

科目3：事件調查與危害控制。

科目4：輿情監測與信息發布。

科目5：響應終止。

（三）總結點評

省應急辦專家點評

七、應急演練的組織機構

（一）領導小組

成立由市人民政府副市長傅軍任組長，市人民政府蘇國軍副秘書長、市食藥監局莫秋華局長任副組長，市衛計委、市公安局、市財政局、市廣播電視臺、市委網信辦、市政府新聞辦、市政府應急辦、岳塘區政府相關負責人為成員的領導小組。領導小組辦公室設在市食藥監局，由市食藥監局馬建中副局長任辦公室主任。領導小組下設協調指揮組、演練指導組、現場導調組、安全保衛組、接待組。

協調指揮組：由蘇國軍副秘書長兼任組長、市食藥監局馬建中副局長、市衛計委楊志軍副主任、市廣播電視臺趙丹陽副臺長、岳塘區人民政府李輝副區長為成員。負責演練的協調組織工作，召開成員單位協調會議，解決演練工作中遇到的困難和問題。

演練指導組：由市政府應急辦劉科主任任組長、市食藥監局馬建中副局長、衛計委楊志軍副主任為成員，負責演練工作中的業務指導，協調相關成員單位解決演練中遇到的專業問題。

現場導調組：由市食藥監局莫秋華局長任組長、市食藥監局黃菊秀副局長、市衛計委楊志軍副主任、市廣播電視臺李冰總工為成員，負責現場演練時的導調工作。

安全保衛組：由市公安局韓偉副局長任組長、市公安局交警支隊、市消防支隊、岳塘公安分局、岳塘區政府辦相關負責人為成員，負責演練現場外圍及演練場內的安全保衛、消防安全及交通疏導工作。

接待組：由市食藥監局馬建中副局長任組長、負責接待前來指導觀摩的省食藥監局、省政府應急辦、各市州食藥監局的領導。統一協調車輛和食宿保障。

岳塘區人民政府成立相應的領導小組。

（二）主要職責

1.做好各項前期準備工作，積極籌備應急演練，完成策劃和拍攝；

2.協調與省食藥監局主辦應急演練事宜，以及應急演練的場地、經費、組織等事宜；

3.編制應急演練腳本，并做好前期的視頻、音頻錄制工作；

4.制定應急演練方案，并召開參演單位會議進行安排部署；

5.協調解決應急演練中的相關事宜。

6.組織參演單位進行排練、彩排，并進行督查。

八、應急演練工作安排

1.6月3日前，制定應急演練方案，完成應急演練腳本初稿的撰寫工作；

2.成立應急演練領導小組，6月15日前召開領導小組會議并下發應急演練方案，安排部署任務，明確工作責任；對應急演練腳本進行審核、修改、定稿；啟動應急演練中有關視頻的拍攝工作；

3.6月30日前，各參演單位和個人自行組織排練；完成應急演練中相關視頻、音頻前期制作工作；

4.11月15日前，應急演練領導小組督查參演單位排練情況，并開展應急演練彩排工作；

5. 11月15日，正式開展應急演練。

九、應急演練參與的單位及任務分解

（一）市食藥監局

1.負責領導小組的日常工作。

2.負責此次應急演練的組織、協調相關工作。

3.負責應急演練Ⅳ級、Ⅲ級應急響應的各項工作的組織實施及業務指導、拍攝工作；

4.應急演練方案中要求市食藥監局落實的相關工作。

（二）市衛計委

1.負責在演練中業務工作的指導和拍攝工作。

2.督促市第一人民醫院完成前期拍攝和現場演練工作。

3.應急演練方案中要求衛計部門落實的相關工作。

（三）市公安局

1.負責安全保衛、交通疏導和拍攝工作。

2.應急演練方案中要求公安部門落實的相關工作。

（四）市財政局

1.負責此次活動的經費保障工作。

2.應急演練方案中要求市財政局落實的相關工作。

（五）市廣播電視臺

1.負責此次活動總體策劃、導演、及視頻拍攝制作、現場直播場地布置等工作。

2.演練方案中要求廣播電視臺落實的相關工作。

（六）市政府應急辦

1.負責此次應急演練的綜合協調和督查督辦工作；

2.指導應急演練腳本的編寫和拍攝工作；

3.應急演練方案中要求市政府應急辦落實的相關工作。

（七）市委網信辦

1.負責指導應急演練腳本中網絡輿情的處置工作；

2.應急演練方案中要求市委網信辦落實的相關工作。

（八）市政府新聞辦

1.協調省、市相關媒體做好此次活動的新聞報道工作和拍攝工作；

2.應急演練方案中要求市政府新聞辦落實的相關工作。

（九）岳塘區人民政府

1.負責承辦此次應急演練Ⅳ級應急響應的各項工作的組織實施。

2.組織本區域內參演單位的演練并協助市級演練以及外景拍攝工作。

3.應急演練方案中要求區人民政府落實的相關工作。

為確保應急演練工作順利推進，上述應急演練參與單位于6月15日前向領導小組辦公室上報本單位聯絡員人員名單及聯系電話，方便工作協調與聯絡。

市食藥監局演練工作的總負責人：莫秋華；執行負責人：馬建中（13807326026）；總聯絡員：胡志國（13975258868），郵箱：741905910@qq.com。

岳塘區政府演練工作的總負責人：李輝（分管區長）；執行負責人：周剛（13707323613）；總聯絡員：傅學軍（15673268080），郵箱：2455342843@qq.com。

十、工作要求

（一）加強領導，落實責任。

本次活動是全省首次醫療器械突發事件應急演練，承辦演練活動既能提升我市醫療器械突發事件的應急處置能力，也可展示我市醫療器械產業發展和行業監管的成績，同時也是省食藥監局對湘潭工作成績的肯定和信任。各成員單位要切實加強領導，明確責任人，認真落實領導小組安排部署的各項工作任務，確保此次活動圓滿成功。

（二）認真組織，加強保障。

各參演單位要認真挑選素質過硬、業務嫻熟的人員參演，組織好本單位人員進行自排自練自演，積極組織參演人員參加市里的統一演練和彩排，為應急演練順利舉行提供有力保障。

（三）密切配合，確保成功。

各成員單位要各司其職、各盡其責、齊抓共管，根據本實施方案提出的目標、任務，認真抓好落實。并積極主動與領導小組進行溝通聯系，與其他部門密切配合，共同解決應急演練中的各種困難和問題，確保應急演練工作取得圓滿成功。

2018年6月15日