為全面展示我市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)自律成績，助推醫(yī)藥行業(yè)和健康產(chǎn)業(yè)園的發(fā)展，提升藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。根據(jù)《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于委托承辦2018年省級食品藥品宣傳應(yīng)急及專項科普示范創(chuàng)建等重大活動的通知》（湘食藥監(jiān)辦函【2018】9號）文件的安排，委托我局承辦醫(yī)療器械安全事件省級（Ⅲ級）示范性應(yīng)急演練。此次演練是全省首次醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)急演練，旨在提高我市應(yīng)對突發(fā)醫(yī)療器械事故的組織指揮、協(xié)同配合、高效處置、應(yīng)急救援能力，保障廣大人民群眾身體健康和生命安全。為確保各項工作的順利開展，特制定以下實施方案。

一、基本情況

本次應(yīng)急演練，模擬湘潭市第一人民醫(yī)院泌尿外科病區(qū)出現(xiàn)6名住院患者使用的一次性硅膠導(dǎo)尿管球囊破裂導(dǎo)致導(dǎo)尿管滑出事件，市第一人民醫(yī)院立即通過藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報湘潭市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并同時上報湘潭市食藥監(jiān)局岳塘分局和岳塘區(qū)衛(wèi)計委。在隨后的幾天，藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上也接到了湘潭市爾康醫(yī)院和岳塘區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院報告9名住院患者在使用一次性硅膠導(dǎo)尿管時球囊破裂導(dǎo)致導(dǎo)尿管滑出現(xiàn)象。湘潭市食藥監(jiān)局岳塘分局立即上報岳塘區(qū)人民政府，按照藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的法定程序和規(guī)定，岳塘區(qū)人民政府啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。

經(jīng)湘潭市食藥監(jiān)局岳塘分局初步調(diào)查，住院患者使用的一次性硅膠導(dǎo)尿管球囊來自于我市嘉美醫(yī)療器械有限公司，此時，雨湖區(qū)范圍內(nèi)第二人民醫(yī)院、第五人民醫(yī)院11名患者也出現(xiàn)了同樣的情況，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生人數(shù)達(dá)到26人，湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局將情況上報給湘潭市人民政府建議啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，并同時上報省食藥監(jiān)局。按照《湘潭市藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，在下列情況下，啟動 Ⅲ級（較大）藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案：（ 1 ）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、 精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù) 20 人以上、30 人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（ 可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在 3 人以上。（ 2 ）短期內(nèi)我市 2 個以上市（縣）、區(qū)因同一藥品、 醫(yī)療器械發(fā)生 Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。湘潭市人民政府立即啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，并針對事故等級和事態(tài)發(fā)展，組織湘潭市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)計委、市公安局、市廣播電視臺、市政府應(yīng)急辦、市委網(wǎng)信辦、市政府新聞辦、岳塘區(qū)政府等相關(guān)單位積極開展應(yīng)急處置、醫(yī)療救援、善后處理和輿情發(fā)布等工作。根據(jù)湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所檢測結(jié)果，檢測發(fā)現(xiàn)湘潭市眾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號為20180501，型號為二腔開口型，規(guī)格為18Fr的一次性使用硅膠導(dǎo)尿管球囊可靠性檢驗項目不合格。

應(yīng)急演練采取短片播放、現(xiàn)場演示、分場插播和現(xiàn)場直播同步進行的方式開展，應(yīng)急演練時間約1個小時。

二、組織形式

主辦單位：湖南省市場監(jiān)督管理局 湘潭市人民政府

承辦單位: 湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局

湘潭市應(yīng)急辦

岳塘區(qū)人民政府

協(xié)辦單位：湘潭廣電文化傳播有限公司

湘潭市第一人民醫(yī)院

三、應(yīng)急演練時間和地點

時間：擬定于2018年11月15日。

地點：湘潭市岳塘區(qū)人民政府會議中心201會議室。

四、出席應(yīng)急演練的領(lǐng)導(dǎo)（約71人）

1.湖南省市場監(jiān)督管理局黨組書記、分管副局長、相關(guān)處室負(fù)責(zé)人等，約15人。

2.省應(yīng)急辦專家，1人。

3.湘潭市人大、市政府、市政協(xié)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，5人。

4.全省市州食藥監(jiān)局局長、分管副局長及應(yīng)急宣傳部門有關(guān)負(fù)責(zé)人，約40人。

5.湘潭市公安局、衛(wèi)計委、新聞辦、應(yīng)急辦、網(wǎng)宣辦、廣播電視臺等部門負(fù)責(zé)人，約10人。

五、參加應(yīng)急演練的觀摩人員（約530人）

1.各縣（市）區(qū)、園區(qū)分管領(lǐng)導(dǎo)、應(yīng)急辦及衛(wèi)計委負(fù)責(zé)人（24人）。

2.市食藥監(jiān)局干部（100人）。

3.全市醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)衛(wèi)職院藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位方陣（約400人）。

六、應(yīng)急演練的程序

（一）領(lǐng)導(dǎo)講話

1、湘潭市人民政府領(lǐng)導(dǎo)致歡迎辭

2、省市場監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)講話并宣布演練開始

（二）現(xiàn)場演練

科目1：事件發(fā)生及報告。

科目2：應(yīng)急響應(yīng)及響應(yīng)升級。

科目3：事件調(diào)查與危害控制。

科目4：輿情監(jiān)測與信息發(fā)布。

科目5：響應(yīng)終止。

（三）總結(jié)點評

省應(yīng)急辦專家點評

七、應(yīng)急演練的組織機構(gòu)

（一）領(lǐng)導(dǎo)小組

成立由市人民政府副市長傅軍任組長，市人民政府蘇國軍副秘書長、市食藥監(jiān)局莫秋華局長任副組長，市衛(wèi)計委、市公安局、市財政局、市廣播電視臺、市委網(wǎng)信辦、市政府新聞辦、市政府應(yīng)急辦、岳塘區(qū)政府相關(guān)負(fù)責(zé)人為成員的領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食藥監(jiān)局，由市食藥監(jiān)局馬建中副局長任辦公室主任。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)協(xié)調(diào)指揮組、演練指導(dǎo)組、現(xiàn)場導(dǎo)調(diào)組、安全保衛(wèi)組、接待組。

協(xié)調(diào)指揮組：由蘇國軍副秘書長兼任組長、市食藥監(jiān)局馬建中副局長、市衛(wèi)計委楊志軍副主任、市廣播電視臺趙丹陽副臺長、岳塘區(qū)人民政府李輝副區(qū)長為成員。負(fù)責(zé)演練的協(xié)調(diào)組織工作，召開成員單位協(xié)調(diào)會議，解決演練工作中遇到的困難和問題。

演練指導(dǎo)組：由市政府應(yīng)急辦劉科主任任組長、市食藥監(jiān)局馬建中副局長、衛(wèi)計委楊志軍副主任為成員，負(fù)責(zé)演練工作中的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)相關(guān)成員單位解決演練中遇到的專業(yè)問題。

現(xiàn)場導(dǎo)調(diào)組：由市食藥監(jiān)局莫秋華局長任組長、市食藥監(jiān)局黃菊秀副局長、市衛(wèi)計委楊志軍副主任、市廣播電視臺李冰總工為成員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場演練時的導(dǎo)調(diào)工作。

安全保衛(wèi)組：由市公安局韓偉副局長任組長、市公安局交警支隊、市消防支隊、岳塘公安分局、岳塘區(qū)政府辦相關(guān)負(fù)責(zé)人為成員，負(fù)責(zé)演練現(xiàn)場外圍及演練場內(nèi)的安全保衛(wèi)、消防安全及交通疏導(dǎo)工作。

接待組：由市食藥監(jiān)局馬建中副局長任組長、負(fù)責(zé)接待前來指導(dǎo)觀摩的省食藥監(jiān)局、省政府應(yīng)急辦、各市州食藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)。統(tǒng)一協(xié)調(diào)車輛和食宿保障。

岳塘區(qū)人民政府成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組。

（二）主要職責(zé)

1.做好各項前期準(zhǔn)備工作，積極籌備應(yīng)急演練，完成策劃和拍攝；

2.協(xié)調(diào)與省食藥監(jiān)局主辦應(yīng)急演練事宜，以及應(yīng)急演練的場地、經(jīng)費、組織等事宜；

3.編制應(yīng)急演練腳本，并做好前期的視頻、音頻錄制工作；

4.制定應(yīng)急演練方案，并召開參演單位會議進行安排部署；

5.協(xié)調(diào)解決應(yīng)急演練中的相關(guān)事宜。

6.組織參演單位進行排練、彩排，并進行督查。

八、應(yīng)急演練工作安排

1.6月3日前，制定應(yīng)急演練方案，完成應(yīng)急演練腳本初稿的撰寫工作；

2.成立應(yīng)急演練領(lǐng)導(dǎo)小組，6月15日前召開領(lǐng)導(dǎo)小組會議并下發(fā)應(yīng)急演練方案，安排部署任務(wù)，明確工作責(zé)任；對應(yīng)急演練腳本進行審核、修改、定稿；啟動應(yīng)急演練中有關(guān)視頻的拍攝工作；

3.6月30日前，各參演單位和個人自行組織排練；完成應(yīng)急演練中相關(guān)視頻、音頻前期制作工作；

4.11月15日前，應(yīng)急演練領(lǐng)導(dǎo)小組督查參演單位排練情況，并開展應(yīng)急演練彩排工作；

5. 11月15日，正式開展應(yīng)急演練。

九、應(yīng)急演練參與的單位及任務(wù)分解

（一）市食藥監(jiān)局

1.負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作。

2.負(fù)責(zé)此次應(yīng)急演練的組織、協(xié)調(diào)相關(guān)工作。

3.負(fù)責(zé)應(yīng)急演練Ⅳ級、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的各項工作的組織實施及業(yè)務(wù)指導(dǎo)、拍攝工作；

4.應(yīng)急演練方案中要求市食藥監(jiān)局落實的相關(guān)工作。

（二）市衛(wèi)計委

1.負(fù)責(zé)在演練中業(yè)務(wù)工作的指導(dǎo)和拍攝工作。

2.督促市第一人民醫(yī)院完成前期拍攝和現(xiàn)場演練工作。

3.應(yīng)急演練方案中要求衛(wèi)計部門落實的相關(guān)工作。

（三）市公安局

1.負(fù)責(zé)安全保衛(wèi)、交通疏導(dǎo)和拍攝工作。

2.應(yīng)急演練方案中要求公安部門落實的相關(guān)工作。

（四）市財政局

1.負(fù)責(zé)此次活動的經(jīng)費保障工作。

2.應(yīng)急演練方案中要求市財政局落實的相關(guān)工作。

（五）市廣播電視臺

1.負(fù)責(zé)此次活動總體策劃、導(dǎo)演、及視頻拍攝制作、現(xiàn)場直播場地布置等工作。

2.演練方案中要求廣播電視臺落實的相關(guān)工作。

（六）市政府應(yīng)急辦

1.負(fù)責(zé)此次應(yīng)急演練的綜合協(xié)調(diào)和督查督辦工作；

2.指導(dǎo)應(yīng)急演練腳本的編寫和拍攝工作；

3.應(yīng)急演練方案中要求市政府應(yīng)急辦落實的相關(guān)工作。

（七）市委網(wǎng)信辦

1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)應(yīng)急演練腳本中網(wǎng)絡(luò)輿情的處置工作；

2.應(yīng)急演練方案中要求市委網(wǎng)信辦落實的相關(guān)工作。

（八）市政府新聞辦

1.協(xié)調(diào)省、市相關(guān)媒體做好此次活動的新聞報道工作和拍攝工作；

2.應(yīng)急演練方案中要求市政府新聞辦落實的相關(guān)工作。

（九）岳塘區(qū)人民政府

1.負(fù)責(zé)承辦此次應(yīng)急演練Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的各項工作的組織實施。

2.組織本區(qū)域內(nèi)參演單位的演練并協(xié)助市級演練以及外景拍攝工作。

3.應(yīng)急演練方案中要求區(qū)人民政府落實的相關(guān)工作。

為確保應(yīng)急演練工作順利推進，上述應(yīng)急演練參與單位于6月15日前向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室上報本單位聯(lián)絡(luò)員人員名單及聯(lián)系電話，方便工作協(xié)調(diào)與聯(lián)絡(luò)。

市食藥監(jiān)局演練工作的總負(fù)責(zé)人：莫秋華；執(zhí)行負(fù)責(zé)人：馬建中（13807326026）；總聯(lián)絡(luò)員：胡志國（13975258868），郵箱：741905910@qq.com。

岳塘區(qū)政府演練工作的總負(fù)責(zé)人：李輝（分管區(qū)長）；執(zhí)行負(fù)責(zé)人：周剛（13707323613）；總聯(lián)絡(luò)員：傅學(xué)軍（15673268080），郵箱：2455342843@qq.com。

十、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。

本次活動是全省首次醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急演練，承辦演練活動既能提升我市醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力，也可展示我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管的成績，同時也是省食藥監(jiān)局對湘潭工作成績的肯定和信任。各成員單位要切實加強領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任人，認(rèn)真落實領(lǐng)導(dǎo)小組安排部署的各項工作任務(wù)，確保此次活動圓滿成功。

（二）認(rèn)真組織，加強保障。

各參演單位要認(rèn)真挑選素質(zhì)過硬、業(yè)務(wù)嫻熟的人員參演，組織好本單位人員進行自排自練自演，積極組織參演人員參加市里的統(tǒng)一演練和彩排，為應(yīng)急演練順利舉行提供有力保障。

（三）密切配合，確保成功。

各成員單位要各司其職、各盡其責(zé)、齊抓共管，根據(jù)本實施方案提出的目標(biāo)、任務(wù)，認(rèn)真抓好落實。并積極主動與領(lǐng)導(dǎo)小組進行溝通聯(lián)系，與其他部門密切配合，共同解決應(yīng)急演練中的各種困難和問題，確保應(yīng)急演練工作取得圓滿成功。

2018年6月15日