為防范應對藥品醫療器械突發事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品醫療器械突發事件，最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害，特制定本預案。

—、總則

（一）制定依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《突發公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《湖南省藥品醫療器械突發事件應急預案》《湘潭市突發事件總體應急預案》等。

（二）適用范圍

適用于湘潭市行政區域內突然發生的藥品醫療器械安全事件的應急處置工作。

（三）事件分級

本預案所稱藥品醫療器械突發事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品醫療器械群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品醫療器械安全事件。

根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品醫療器械安全突發事件分為四級：I級（特別重大）、II級（重大）、Ⅲ級（較大）和IV 級（一般）。

I級（特別重大）藥品醫療器械安全突發事件，包括：

1.在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同 一藥品醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人 數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造 成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）。

2.同一批號藥品醫療器械短期內引起3例（含）以上患者死亡。

3.短期內2個以上省（區、市）因同一藥品醫療器械發生II級藥品醫療器械安全突發事件。

4.其他危害特別嚴重的藥品醫療器械安全突發事件。

II級（重大）藥品醫療器械安全突發事件，包括：

1.在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同 一藥品醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可 能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過5人（含）。

2.同一批號藥品醫療器械短期內引起1至2例患者死亡，且在同一 區域內同時出現其他類似病例。

3.短期內我省2個以上市州因同一藥品醫療器械發生Ⅲ級藥品醫療器械安全突發事件。

4.其他威害嚴重的重大藥品醫療器械安全突發事件。

Ⅲ級（較大）藥品醫療器械安全突發事件，包括：

1.在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超 過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過3人（含）。

2.短期內我市2個以上縣市區因同一藥品醫療器械發生Ⅳ級藥品醫療器械安全突發事件。

3.其他危害較大的藥品醫療器械安全突發事件。

Ⅳ級（一般）藥品醫療器械安全突發事件

1.在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同 一藥品醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過2人（含）。

2.其他一般藥品醫療器械安全突發事件。

（三）工作原則

按照統一領導、分級負責，快速反應、協調應對，依法處置的原則，開展藥品醫療器械安全突發事件應急處置工作。

二、組織體系

（一）應急指揮機構

湘潭市市場監督管理局負責組織、協調本行政區域內藥品醫療器械安全突發事件應急處置工作。湘潭市市場監督管理局成立藥品醫療器械安全突發事件應急處置工作領導小組（以下簡稱應急領導小組），辦公室設在新聞宣傳科，負責藥品醫療器械安全突發事件應急指揮和組織、協調工作。

組長由市場監督管理部門主要領導擔任，副組長由分管藥品醫療器械副局長擔任。成員根據事件性質和應急處理工作的實際需要確定，由辦公室、新聞宣傳科、醫藥產業發展服務科、藥品流通監督科、醫療器械監管科、綜合執法支隊、藥品不良反應監測中心、12315指揮中心、食品藥品檢驗所等相關科室單位主要負責人組成。

成員職責如下：

新聞宣傳科：負責應急領導小組日常監管和新聞宣傳工作；負責應急值守、 綜合協調及信息收集、整理并向省藥品監督管理局報送信息；負責應急領導小組會議的組 織和重要工作的督辦；組織報道新聞采訪、輿情處置等，承辦領導交辦的其他工作。

辦公室：負責協助相關科室做好溝通聯絡、組織協調工作；向市人民政府報送信息；負責應急物資的儲備。

醫藥產業發展服務科：負責提供事件涉及的藥品專業等技術支持，提出應急處置的意見和建議；協助省級藥品監督管理部門做好涉嫌存在問題的藥品生產企業的調查等工作；承辦領導交辦的其他工作。

藥品流通監督管理科：負責提供事件涉及藥品專業等技術支持，提出應急處置的意見和建議；負責組織開展對涉嫌存在問題的藥品經營單位進行現場調查；承辦領導交辦的其他工作。

醫療器械監管科：負責提供事件涉及醫療器械專業等技術支持，提出應急處置的意見和建議；負責組織開展對涉嫌存在問題的醫療器械生產經營單位進行現場調查；承辦領導交辦的其他工作。

綜合執法支隊：負責配合開展應急處置工作，對事件涉及的藥品醫療器械進行監控，對涉嫌存在問題的藥品醫療器械生產經營單位進行現場檢查，對事件涉及的藥品醫療器械安全監管相關問題進行核實并提出處理意見；對涉及的藥品醫療器械進行抽樣送檢，并將檢驗結果上報，查處涉嫌違法的藥品醫療器械生產經營單位，承辦領導交辦的其他工作。

藥品不良反應監測中心：負責藥品、醫療器械不良反應/事件信息的收集、核實、評價、上報、反饋；參與藥品、醫療器械安全突發事件病例的調查、分析、控制與應急處置。

12315指揮中心：負責藥品、醫療器械投訴舉報信息的收集和分析，對可能存在的潛在風險和危害提出預警意見。        

食品藥品檢驗所：負責對突發事件涉及的藥品依法開展檢驗并出具檢驗報告書。

（二）應急處置工作小組

根據事件性質和應急處置工作需要，應急領導小組下設綜合保障組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責開展相關工作。各工作組組成及職責如下：

1.綜合保障組：由辦公室牽頭，成員主要包括辦公室、新聞宣傳科、綜合執法支隊、藥品不良反應監測中心、12315指揮中心、事發地區縣（市)區局、園區分局。主要職責: 負責市局突發事件應急處置領導小組會議的組織和重要工作的督辦；負責提供應急交通工具，協調調運應急救援設施；承辦領導小組交辦的其他工作。

2.事件調查組：由綜合執法支隊、藥品不良反應監測中心、醫藥產業發展服務科、藥品流通監督管理科、醫療器械監管科、食品藥品檢驗所、事發地區縣（市)區局、園區分局等相關人員組成。

主要職責：根據事件情況，由相應科室牽頭，負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議。

3.危害控制組：由綜合執法支隊牽頭，成員主要包括醫藥產業發展服務科、藥品流通監督管理科、醫療器械監管科、事發地區縣（市)區局、園區分局等。負責對相關產品釆取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

4.新聞宣傳組：由新聞宣傳科牽頭，成員主要包括辦公室、綜合執法支隊等。負責藥品醫療器械突發事件信息搜集和報告、綜合協調和輿情處置；承辦領導小組交辦的其他工作。

（三）專家組

市局設立藥品醫療器械安全突發事件應急處置專家庫。辦公室會同有關科室負責專家庫的組建以及日常管理工作。

藥品醫療器械安全突發事件發生后，辦公室會同有關科室從專家庫中遴選相關專家組成專家組，負責藥品、醫療器械安全突發事件應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調查，向應急領導小組提出處置意見和建議。

三、監測、報告、預警

湘潭市市場監督管理局建立健全藥品醫療器械安全突發事件監測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。

（一）監測

湘潭市市場監督管理局負責本行政區域內的藥品醫療器械安全監測工作，通過國家藥品不良反應或醫療器械不良事件監測信息系統、藥物濫 用監測系統、投訴舉報系統以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品醫療器械安全信息和突發事件信息，監測潛在的藥品醫療器械安全事件信息。

（二）報告

1.報告責任主體

（1）發生藥品、醫療器械安全突發事件的醫療衛生機構；藥品醫療器械生產經營企業；

（2）藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構;

（3）市場監督管理部門；

（4）藥品、醫療器械檢驗檢測機構；

鼓勵其他單位和個人向各級市場監督部門報告藥品醫療器械安全突發事件的發生情況。

2.報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品醫療器械安全突發事件，緊急情況可越級報告。

（1）藥品生產、經營企業在發現或獲知藥品、醫療器械安全突發事件發生后，應當在兩小時內向當地市場監督管理部門、藥品不良反應監測機構報告；醫療機構在發現或獲知藥品醫療器械安全突發事件發生后，應在兩小時內向當地衛健行政部門報告，同時向當地市場監督管理部門、藥品不良反應監測機構報告。

（2）事發地市場監督管理部門接到報告后，應在2小時內 向當地人民政府和市級市場監督管理部門報告，并立即赴現場對事件進行調查核實。

（3）市級市場監督管理部門接到報告后，應在2小時內向當地人民政府和省藥品監督管理部門報告，并立即赴現場對事件進行調查核實，并開展應急處置。

任何單位和個人不得隱瞞、謊報、緩報藥品和醫療器械安全突發事件，不得隱瞞、偽造、毀滅有關證據。

3.報告內容

按照事件發生、發展、控制過程，突發事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。

初次報告：事發地市場監督管理部門在發生或獲知突發事件后報告初始報告，內容包括：事件名稱，事件性質，所涉藥品或醫療器械的生產經營企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經采取的措施，事件的發展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯絡員和通訊方式。

進展報告：事發地市場監督管理部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內容進行補充。

總結報告：市級市場監督管理門在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

（三）預警

各級市場監督管理部門根據監測信息，對行政區域內藥品、醫療器械安全突發事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康 的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級市場監督管理部門報告。

四、應急響應

（一）應急響應分級

按照統一領導、分級負責的原則，根據藥品醫療器械安全突發事件的級別，藥品醫療器械安全突發事件的應急響應分為I級、II級、Ⅲ級、IV 級。

I級應急響應由國家局啟動。II級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應由分別省、市、縣級市場監督管理部門啟動應急響應。

（二）先期處置

事發地市場監督管理部門接到藥品醫療器械安全突發事件報告后，應立即協調衛健行政部門對患者開展醫療救治工作、到事發現場進行調查 核實、對相關藥品醫療器械進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品醫療器械進行抽檢，對相關藥品醫療器械生產經營企業進行現場調查，藥品生產企業不在本行政區域的，應立即通知企業所在地省級市場監督管理部門，由其組織對企業進行現場調查。

（三）應急響應措施

藥品醫療器械安全突發事件發生后，縣市區市場監督管理部門應立即會同有關部門，及時到達事故發生地開展先期處置工作。 經過對事故的分析評估，核定為特大藥品醫療器械安全突發事件的，由國家局負責應急處置工作；初判為重大藥品醫療器械安全突發事件的，由省藥品監督管理局負責應急處置工作；初判為較大藥品醫療器械安全突發事件的，由市級市場監督管理部門負責應急處置工作；初判為一般藥品醫療器械安全突發事件的，由縣市區市場監督管理部門負責組織指揮事故的應急處置工作。各級市場監督管理部門應釆取下列應急處置措施，最大限度減輕事故危害。

（1）啟動響應。事發地市場監督管理部門接到藥品醫療器械安全突發事件報告后，判斷是否響應及響應級別，需要上級啟動或更高響應級別的，立即向上級市場監督管理部門報告。

（2）危害控制。事發地市場監督管理部門迅速到達現場進 行調查核實，對有證據證明可能危害人體健康的相關藥品醫療器械，要在第一時間通知到本行政區域內的各級市場監督管理部門和相關藥品醫療器械生產經營單位，控制危害蔓延。對相關藥品醫療器械生產、經營企業進行現場調查處理，組織對相關藥品醫療器械進行封存；暫停銷售和使用。對銷售使用單位的相關藥品醫療器械進行溯源、流向追蹤，對相關藥品醫療器械進行抽檢。藥品醫療器械生產企業不在本行政區域的，應立即向省藥品監督管理局報告。

（3）醫療救治。藥品醫療器械事故發生后應立即通報衛健行政部門，對患者開展醫療救治工作，保障患者的生命安全。

（4）檢驗檢測。藥品檢驗檢測機構統一開展檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時，委托其他有資質的檢驗機構進行平行檢驗。市場監督管理部門對檢測數據進行綜合分析和評估，分析事故發展趨勢、預測事故后果，為判定事故級別、制定事故調查和現場處置方案提供參考。

（5）專家研判。根據事件調查進展情況，市場監督管理部 門適時組織專家，必要時請求上級派出專家對事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。

（6）信息匯總。統一制定統計表格，定期匯總各工作組信 息，編發工作動態，及時報告當地政府及上級市場監督管理部門。指定專人每天向應急領導小組報送調查處置工作進展情況，重要信息隨時報告。

（7）工作例會。應急工作領導小組辦公室組織協調各工作組每天召開工作會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。必要時，可邀請宣傳、衛健等部門人員參會協調、輿情處置、醫療救治、社會穩定等工作。領導小組辦公室負責對會議議定事項進行檢查督促，根據事件處置進展提出調整會議頻次的建議。

（四）應急響應的終止

患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，事件得到有效控制后，由市場監督管理部門應急領導小組決定終止應急響應。

（五）信息發布

事件發生后，應及時向社會發布信息，并根據事件發展做好后續信息的發布工作，堅持及時準確、科學公正的原則發布信息。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者釆訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站發布等方式。

五、善后與總結

（一）善后

根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員釆取相應處理措施。涉嫌生產、銷售假劣藥品醫療器械并構成犯罪的，及時移交公安機關。

確定是藥品醫療器械質量導致的，依法對有關藥品醫療器械生產經營單位進行查處。

確定是臨床用藥用械不合理或錯誤導致的，移交衛健行政部門對有關醫療機構依法處理。

確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產使用等政策。

（二）總結評估

藥品醫療器械安全突發事件應急處置結束后，應及時對事件的應急處置工作進行總結評估，以進一步提高應急處置能力和水平。事件發生地和事件涉及的藥品醫療器械生產經營單位所在地市場監督管理部門應及時將應急處置工作評估總結報送上一級市場監督管理部門。

六、預案管理

本預案由湘潭市市場監督管理局制定和解釋，并根據實施過程中發現的問題進行修訂。本預案自發布之日起實施。